制药厂把一个方子生产成中成药需要药监局的手续吗

发布网友发布时间：2024-05-31 23:35

共2个回答

热心网友时间：2024-06-13 16:51

不知道你所谓的手续指是什么。从小试到中试不用的，但中试到放大必须在符合GMP的生产线上进行。按照申报手续进行申报，得到临床批件（如果这个方子是经过n年时间验证的，可以不用做药理毒理，但是必须由有资质的医师提供证明），得到生产批件，就可以生产啦~注意，一个是生产批件，一个是GMP证书（就是在有生产许可的情况下这条生产线还必须申请可以生产你这个东西的东西，晕了），希望可以帮到你~

热心网友时间：2024-06-13 16:44

需要去药监局申请药品批号以及生产许可。没有批号的药品按假药处理。

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