世宁刘永全 | 药品晶型专利授权、确权、侵权问题及趋势
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发布时间：2024-07-02 04:45
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时间：2024-11-28 11:37
在第六届中国医药知识产权峰会上，世宁刘永全律师的精彩演讲聚焦于药品晶型专利的授权、确权与侵权问题，这场盛会吸引了线上线下共计850+专业人士的参与。刘律师深入剖析了晶型专利的关键点，从确权案件的策略到技术评价方法，强调了创造性在其中的重要性。
确权案件趋势中，创造性是决定专利有效性的关键。1.1-1.4节中，刘律师指出，新化合物、新晶型以及制备方法的创新性评价要求证明预料之外的技术优势，例如，使用甲基叔丁基醚而非水溶剂，如果能证明这一替换并非显而易见，即使在弱极性有机溶剂的领域，也能构成创新。
案例揭示</:
仑伐替尼案</: 没有证明预料之外的综合效果，专利被判定无效。
沃替西汀案</: 预料效果存在，但部分无效部分有效。
西格列汀案</: 通过对比无水与含水结晶，特定结晶效果出人意料，专利得以维护。
沃替西汀案系列2</: 请求人需承担举证责任，专利依然有效。
卢卡帕利案</: 请求人需证明否定专利技术效果的证据，法庭接受书面证词和公证认证。
在无效决定中，专利创新如卡利拉嗪案，通过补充实验数据证明了预料之外的技术效果，如高纯度、稳定性及溶解度，专利局因此维持专利有效性。补充实验数据需要满足真实性和来源的规定，如《司法解释》所要求。比如，替格瑞洛案中，数据需与专利文件相符，否则可能不足以弥补内在缺陷。
专利确权过程中的晶型专利诉讼变得更加复杂，例如恩格列净案中，*对补充实验数据的态度更为严谨。晶型专利侵权诉讼涉及药品晶型的鉴定，必须证明侵权晶型与专利预料的效果有直接关联，技术效果的等同性侵权空间狭小，如6-羟基-2-萘甲酸案中通过X射线衍射技术进行判断。
总的来说，刘永全律师的分享揭示了药品晶型专利领域中创造性、证据链和法律适用的微妙平衡，为行业理解和应对晶型专利问题提供了深入的洞察。
