盐酸乙胺丁醇片的溶出度测定方法中,其溶出量限度是多少?

发布网友发布时间：2024-07-02 15:20

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热心网友时间：2024-07-23 11:53

对盐酸乙胺丁醇片进行溶出度检测时，首先，取样并以900ml水作为溶剂，设定转速为每分钟100转。按照标准操作规程，经过45分钟的溶解，过滤溶液，取续滤液2ml，加入10ml量瓶中，用剩余的水稀释至刻度，充分摇匀。接着，精密量取2ml溶液，加入由0.2g溴甲酚绿、30ml水、0.1mol/L氢氧化钠溶液、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的溶液（pH值调节为4.6±0.1），并充分摇匀。然后，加入20ml氯仿进行提取，静置分层后，取澄清的氯仿液。采用分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm波长处测量其吸收度。

对照品溶液，每1ml含有50.0μg的盐酸乙胺丁醇对照品，按照上述步骤，从添加溴甲酚绿溶液开始，进行相同的操作，测定其吸收度。计算每片药物的溶出量，其限度应达到标示量的75%。整个过程需符合片剂项目下的一般规定，具体参照附录Ⅰ A的要求。