SDVSDV-原始数据核对

发布网友发布时间：2024-07-02 15:32

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热心网友时间：2024-09-01 03:16

数据核对，通常被称为SOURCE DATA VERIFICATION (SDV)，在药物临床试验监查中扮演关键角色。它的核心任务是对比受试者临床研究文件（CRF）中的信息与原始数据，以确保数据的准确性和试验资料的可靠性。监查工作的这一环节至关重要，GCP（Good Clinical Practice）规范规定，负责SDV的人员应能同时访问原始资料和CRF，以确保全面审查。

监查员在每次访问研究站点时，会进行SDV，通常在访问前会向研究者索要原始文件，以便有足够的时间进行细致的核对。当遇到病情复杂的患者，监查员可能会寻求试验协调员的帮助，因为协调员对患者的详细情况以及原始文件记录有深入理解，这有助于提升SDV的精确度和效率。

此外，SDV也涉及系统设计验证，即SYSTEM DESIGN VERIFY (SDV-系统设计验证)。这个过程旨在确保数据采集、存储和处理系统的有效性，保证在整个试验过程中数据的一致性和完整性。通过系统设计验证，可以预防数据错误，提升试验数据的整体质量。