贝曲沙班(Bevyxxa,betrixaban)FDA官方说明书
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发布时间：2024-05-02 00:19
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时间：2024-07-08 18:48
贝曲沙班 (BEVYXXA) - FDA官方说明摘要
贝曲沙班，作为一款FXa抑制剂，于2017年6月23日获得批准，用于预防静脉血栓形成，特别是针对住院急性疾病患者，他们具有较高的血栓风险。然而，对于人工心脏瓣膜患者，其使用效果未经研究，需谨慎考虑。
关键剂量与用药指南
- 初始剂量为160mg，随后每日80mg，与食物一同服用，持续35-42天。
- 重要提示：严重肾功能不全患者需减量，P-gp抑制剂使用者可能增加出血风险，务必监控。
警告与禁忌
- 禁用于活动性出血、严重贝曲沙班过敏的患者。
- 警告：出血风险显著，特别是对于肾功能受损者。
- 常见的不良反应是出血，需密切监测并及时报告。
药物相互作用
- P-gp抑制剂可能增加贝曲沙班的暴露，避免与抗凝药物同时使用，以减少出血风险。
特殊人群注意事项
- 妊娠：无数据，但潜在风险可能高于收益，仅在必要时使用。
- 哺乳：无相关数据，需权衡对婴儿的影响。
- 儿童：该药在儿童中未获证实安全和有效。
- 老年人：在APEX试验中，大部分患者65岁以上，未见显著年龄相关副作用。
特定风险群体管理
- 肾损害：严重肾功能（CrCl 15-30 mL/min）患者出血风险上升，需降低剂量并严密监控。
- 肝损害：不推荐肝功能受损者使用，详情见说明书12.3节。
若误服过量，贝曲沙班会增加出血风险，无特效逆转剂，透析无效，需参考5.1节处理。
药代动力学与安全性
- BEVYXXA选择性抑制FXa，影响凝血酶生成，不影响血小板聚集。
- APEX研究显示，与依诺肝素相比，BEVYXXA在出血事件中略高，但总体安全性相似，包括1例致死性出血各1例。
临床研究概览
- APEX试验比较了住院急性疾病患者中，贝曲沙班与依诺肝素的疗效，尤其在剂量调整和风险因素控制上，如肾功能和P-gp抑制。
- 基线人群特征：55%女性，平均年龄76.4岁，大部分患者活动能力受限，D-二聚体水平偏高。
综上所述，贝曲沙班在预防VTE方面具有一定的优势，但使用时需密切关注出血风险、个体化剂量调整，并遵循储藏和使用指南，特别是在手术前后以及特定人群的管理上。
