医疗器械包装验证介绍
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发布时间：2024-05-02 00:52
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热心网友
时间：2024-06-27 18:31
医疗器械-有源产品如何做包装验证
大多数是从出厂日期也就是最终包装日期开始计算的，但是实际上是应该从灭菌后就开始计算。举个最简单的例子，比如说一个面包灭菌日期是2010年1月1日(当然这个你是不知道什么时候灭菌的)，它的生产日期也就是最后包装日期是2010年1月5日，有效期是6个月。那么，它的有效期是从2010年1月5号开始算起，到2010年6月4日就是这个面包的有效期。你肯定要问了，那2010年1月1号到1月5号之间就5天的时间了，如果有效期是6个月的话，那不是到2010年6月5号就已经出有效期了，不能吃了吗。你要知道，他们在制作面包的时候，一些霉菌的用量不会具体到短短的几天的，正如你在过了2010年6月4日的时候你发现面包其实还没有过期，还可以吃。其实所有的产品都差不多是一个程式，不会因为短短几天而变质变数(当然除了有效期只有几天的之外)，他之所以有个有效期时间还是因为万一出现什么质量的问题，厂家那边会有个负责的时间段。不可能说面包放了3年，变质了，你去找厂家，厂家还负责的。 你说的领料投产的那个日期，是另外一回事了，比如说你做面包需要奶油和面粉吧，那就是面粉和奶油的有效期了，它们做成面包，是经过烤制后的，他们由一种成分变成另一种成分，有效期不能按照原来的算的。但是比如说奶油的有效期，如果面包的有效期是6个月，那么做面包的奶油肯定要大约6个月的存放时间，因为你在做面包前还要放置一段时间对吧。
医疗器械-有源产品如何界定？
通俗的理解 需要带电工作的就算有源产品
医疗器械产品如何取得CE认证？
医疗器械认证
TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：
1.产品分类判定
2.企业技术档案协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试
5.工厂稽核（适用时）
6.CE证书颁发
背景
1. 总部基于英国的全球*企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；
4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
测试和稽核
目前我们已经将测试和稽核本地化，即所有测试和稽核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期
如何做医疗器械代理
这个比较简单，一般做代理都是有要求的，看你在什么渠道销售了。线下和线上都不一样
如何做医疗器械品牌代理?
医疗器械代理，像山东铭泰一类的正规厂家一般要求：
证照齐全，且正常年检（营业执照、税务登记证、组织机构程式码证、经营许可证等）；
公司有一定的实力，（这个至关重要，现在好多厂家都搞分销，你能做几家医院就授权几家医院给你做）
对当地招标办有一定了解，再招投标的时候能够作为公关的角色帮助厂家中标。
认可生产企业的产品、价格、价值观
至于合同的话，厂家有固定的模板，无非就是价格、代理的省、市和量有一定的修改，其他都不会有什么变化，（本回答摘自科学教育分类达人 房云阁的推荐）
医疗器械产品的验证方法是？
如果是在实验室 可能就是仪器装置 模拟环境。
如果到最后 一定要临床试验 用动物和人体。
奥咨达医疗器械咨询机构
请教如何做医疗器械临床试验?
医疗器械的临床试验（验证）在其范围、复杂程度方面应不亚于药物临床试验，因为医疗器械所含盖的产品类别远远多于药品，比较常见的就有治疗类的、支援类的、替代类和诊断、检验分析类等等，不同类别的产品其临床试验和验证要求显然是不一样的。一般的医疗器械如果有ISO或者CE标准的话，其标准里会包含临床试验的要求；所以，在进行临床试验时可以参考ISO或者CE标准。国内的法规方面主要考虑的就是16号令和5号令，技术规范目前没有类似《新药临床研究指导原则》文献，都是看具体产品，参照同类已上市品种的临床文献去考虑，当然需要和研究者一起确定。个人的建议是从注册产品标准的角度出发考虑临床方案，注册产品标准中的技术要求，能在临床上验证的，最好有临床资料；其余另一个重要的方面就是安全性评价，其原则应该比较统一，统计分析其不良事件发生率可以说明大多数问题。就目前国内对医疗器械注册和临床的要求来看，找CRO做不是首选，自己琢磨著弄一下，找对单位和专家，应付注册审查应该不会太困难。
找国内由临床资格的医院，由医院来完成，企业需要提供相应的试验样品，签订合同等
如何代理医疗器械产品？
找器械是由贝登医疗股份有限公司筹建并运营的医疗器械B2B采购批发网上商城！
为医疗器械行业的买家卖家双方提供自营+撮合的交易服务！通过网际网路高效的方式，快速聚合2000多家优质商家、数万家医疗器械经销商和医院资源。
请问医疗器械CE认证包装验证要怎么做呢？
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1.产品分类判定
2.企业技术档案协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试
5.工厂稽核（适用时）
6.CE证书颁发
背景
1. 总部基于英国的全球*企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决
方案；
4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。测试和稽核目前我们已经将测试和稽核本地化，即所有测试和稽核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。
奥咨达医疗器械咨询机构
热心网友
时间：2024-06-27 18:32
医疗器械-有源产品如何做包装验证
大多数是从出厂日期也就是最终包装日期开始计算的，但是实际上是应该从灭菌后就开始计算。举个最简单的例子，比如说一个面包灭菌日期是2010年1月1日(当然这个你是不知道什么时候灭菌的)，它的生产日期也就是最后包装日期是2010年1月5日，有效期是6个月。那么，它的有效期是从2010年1月5号开始算起，到2010年6月4日就是这个面包的有效期。你肯定要问了，那2010年1月1号到1月5号之间就5天的时间了，如果有效期是6个月的话，那不是到2010年6月5号就已经出有效期了，不能吃了吗。你要知道，他们在制作面包的时候，一些霉菌的用量不会具体到短短的几天的，正如你在过了2010年6月4日的时候你发现面包其实还没有过期，还可以吃。其实所有的产品都差不多是一个程式，不会因为短短几天而变质变数(当然除了有效期只有几天的之外)，他之所以有个有效期时间还是因为万一出现什么质量的问题，厂家那边会有个负责的时间段。不可能说面包放了3年，变质了，你去找厂家，厂家还负责的。 你说的领料投产的那个日期，是另外一回事了，比如说你做面包需要奶油和面粉吧，那就是面粉和奶油的有效期了，它们做成面包，是经过烤制后的，他们由一种成分变成另一种成分，有效期不能按照原来的算的。但是比如说奶油的有效期，如果面包的有效期是6个月，那么做面包的奶油肯定要大约6个月的存放时间，因为你在做面包前还要放置一段时间对吧。
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医疗器械产品如何取得CE认证？
医疗器械认证
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5.工厂稽核（适用时）
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背景
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2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；
4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
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