对于已上市的药物,怎样采用药代动力学的方法进行生物利用度试验_百度知 ...

发布网友发布时间：2024-05-09 09:17

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热心网友时间：2024-08-07 20:30

在进行药物两种或两种以上制剂的比较时,需要进行制剂生物利用度
(bioavailability, BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)评价。在新剂型的研
制和申报过程中,必须进行生物利用度和生物等效性研究,提供其研究资料。
药物制剂的生物利用度是衡量药物制剂中主药成分进入血液循环速率和程
度的一种量度。同一种药物,不同的制剂,生物利用度是不同的。同一制剂,不
同厂家产品的生物利用度往往也是不同的,甚至同一厂家的制剂,不同的生产批
次也可能出现生物利用度的差异,从而影响药物疗效和安全性。典型的例子如苯
妥英钠、尼莫地平和地高辛等。有文献报道符合药典规定的两种地高辛制剂峰浓
度相差 65%,血药浓度-时间曲线下面积相差 55%。可见充分了解药物制剂的生
物利用度, 有助于(1)指导药物制剂的研制和生产;(2)指导临床合理用药;
(3)寻找药物无效或中毒的原因;(4)提供评价药物处方设计合理性的依据。