英国MHRA计划2025年实施医疗器械监管新框架

发布网友发布时间：2024-04-26 23:55

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热心网友时间：2024-08-24 04:26

英国医药与健康产品监管机构（MHRA）即将革新医疗器械监管

作为英国药品和医疗器械的权威管理机构，MHRA在脱欧后肩负起更为重要的角色，与美国FDA和中国NMPA相似，将全面负责医疗器械的上市前和后监管。重要通知，各位务必关注：

改革计划

自2025年7月1日起，MHRA将启动全新的医疗器械监管框架，并在2024年中旬启动上市后监管改革。这一举措旨在提升产品安全与效能，保障患者权益。

CE认证调整

对于已通过CE认证的医疗器械，英国市场流通时间将有所变化：

旧MDD/AIMDD认证器械 - 有效期至2028年6月30日或证书到期
旧IVDD认证器械 - 有效期至2030年6月30日或证书到期
MDR/IVDR认证器械 - 有效期至2030年6月30日，过期需符合欧盟延长MDR过渡期的规定

影响深远

这次改革不仅提升了患者安全，还助力了医疗器械的创新。MHRA将监管新领域，如软件SaMD和AIaMD，提供更灵活的市场准入，同时与全球最佳实践保持同步，提高监管透明度。他们支持创新，通过预先批准程序和特定场景的合格评定，为行业减轻负担，强化国际合作。

全球视野与一致性

MHRA的改革旨在接轨国际标准，确保英国在医疗器械监管领域处于领先地位，通过更新要求和提升一致性，为批准决策带来更强的可信赖度。