如何建立新药的细菌内毒素检查方法？

方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。 [关键词] 新药;细菌内毒素检查法;干扰试验 [中图分类号] R927.12 [文献标识码] ...

对某一新化合物建立细菌内毒素检查方法时，首先应根据人体最大日给药剂量和给药途径，计算和确定样品的内毒素限值，选择合适的鲎试剂，根据临床规格，计算最大有效稀释倍数，稀释产品，并在低于最大稀释倍数的浓度下进行检查。可以采用凝胶法，也可以采用终点法或动态法。当测定结果有争议时，除另有规定...

可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中和、透析或加热处理等）排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检...

您好，通过鲎实验法检供试品内毒素含量，受到多种因素的影响，如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度，蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰。在进行鲎试验法检测其内毒素时，需先进行干扰试验。当进行新药的内毒素检查试验前， 或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查 ...

在新药研发阶段，BET-48G的定量法功能能够快速准确地进行实验检测，提高了研发效率。药检部门使用BET-48G进行细菌内毒素检测，其结果报告具有高度的准确性和权威性，是检测工作中的重要工具。此外，医疗器具的细菌内毒素检测也是BET-48G发挥作用的领域，确保医疗设备的安全使用。临床环境中，人体液的细菌内...

为确保所选择的处理方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。 当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能...

1、当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干 扰试验。2、当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。（由于细菌内毒素检查是一复杂的酶促反应过程，生产工艺的细微变化都可能引起其干扰的...

当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。通过干扰实验或对供试品处理后，内毒素的回收率在50-200%，即可进行内毒素检测、从而得到准确的...

一、细菌内毒素测定在药品领域的应用 细菌内毒素定量检查法在药品领域的应用主要在其药品制剂的生产过程中的中控阶段和最终成品中的污染细菌内毒素监测，如放射药物、非肠道类药物、注射类药物、流行性感冒疫苗，抗生素等。中国药典(2000版)，共收载了69个品种的药品进行内毒素检测。这也是应用范围最广的一...

规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作...