生长激素含防腐剂吗？
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发布时间：2024-03-13 17:02
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热心网友
时间：2024-03-15 08:40
一般市面上销售的生长激素包装规格仅是有限的几种，在实际操作中，如果使用固定剂量规格的生长激素单次注射极有可能造成药物用量不够或注射后浪费剩余药物，因此，生长激素在现实情况下一般都需要多次注射。举个例子，一位矮小儿童根据体重计算出每天需用4IU的重组人生长激素，如果选择10IU每瓶的粉剂，则每天配置好后会有6IU的剩余，丢弃的话肯定会造成浪费。所以绝大多数患者会将剩余的药物保存起来等下一次注射时继续使用。
在欧洲、美国和英国的药典中，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂，2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”。由于药品安全越来越受重视，国内各项标准都在向发达国家靠拢，2020年版中国药典非常可能将提出与发达国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求。
生长激素药物添加抑菌剂并非是所谓工艺问题或安全隐患，而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染，保障每一位患者的切身利益。一般情况下，临床医师在矮小儿童使用生长激素前，都会告知患者如果选择无抑菌剂的激素类蛋白药物，可能面临的污染风险。
热心网友
时间：2024-03-15 08:39
在欧洲、美国和英国的最新药典中，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂，2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”，而且由于药品安全越来越受重视，国内各项标准都在向国际靠拢，相信在2020年版中国药典也将提出与其他国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求，毕竟药物被细菌污染的可能性和因此造成的危害要远远大于抑菌剂潜在的风险。生产重组人生长激素的全球各地，无一例外的通过添加抑菌剂用以降低多次用药的注射风险！而其他需要多次注射的蛋白类药物，如胰岛素等的药物配方里同样也添加了适量的抑菌剂。[1]
1. 各国药典标准数据：多剂量注射，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。
2、抑菌剂有效性：PH值和温度是影响抑菌效力最主要的因素 ，pH越低，抑菌效力越强，温度越低，抑菌效力越强。pH=7.5时，0.25%的苯酚已足以抑制常见细菌及芽孢的生长。
3、抑菌剂使用情况：国内外所有生长激素水剂的都添加了抑菌剂和添加抑菌剂的含量数据。
4、苯酚的安全性：苯酚具有弱酸性，高浓度会对人体造成损伤，比如对皮肤、粘膜的刺激，肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的。微量苯酚在体内不会产生蓄积，通常在体内代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后，随尿液排出。
注射苯酚在高达7.5mg/ml的时候没有导致组织损伤，这个剂量是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量的大约375倍（0.02 mg/ml）天。
动物实验表明，没有观察到不良反应的苯酚水平是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量（0.02 mg/ml/天）大约3400倍。
由此可见，添加抑菌剂这一手段并非是工艺的问题或安全隐患，而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染，保障每一位患者的切身利益！
参考资料
1. 国家药典委员会．《中华人民共和国药典》：中国医药科技出版社出版，2015
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时间：2024-03-15 08:40
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时间：2024-03-15 08:37
