二类体外诊断试剂要求无菌吗,法规要求怎么样?

发布网友发布时间：2024-03-05 13:31

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热心网友时间：2024-10-21 22:26

诊断试剂和无菌的产品还是有些差别的，按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》描述：
”酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。“
根据原料及生产工艺确定洁净级别，以上内容供参考。