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临床试验中的影响工作能力的sae怎么定义

发布网友 发布时间:2022-05-06 04:24

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热心网友 时间:2022-06-28 17:36

  临床试验中的影响工作能力的sae的含义:SEA(报告严重不良事件),任何药物剂量下发生的未预期的不良事件,患者需要住院或延长住院时间,导致严重或永久不良事件。它是临床试验监查员的一项工作。

SEA的主要目的:保*定受试者,法规规定的义务。

SEA的报告时限:24小时内报申办者,申办者7-15天内报告卫生部门。

临床试验监查员:

(1)确保试验者完成SAE表格,并将其在24小时内传到申办者。

(2)当地申办者:检查报告的的完整性和正确性。

(3)申办者总部:监察表格填写的完整性。

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