临床试验中的影响工作能力的sae怎么定义
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发布时间：2022-05-06 04:24
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时间：2022-06-28 17:36
临床试验中的影响工作能力的sae的含义：SEA（报告严重不良事件），任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。它是临床试验监查员的一项工作。
SEA的主要目的：保*定受试者，法规规定的义务。
SEA的报告时限：24小时内报申办者，申办者7-15天内报告卫生部门。
临床试验监查员：
（1）确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。
（2）当地申办者:检查报告的的完整性和正确性。
（3）申办者总部:监察表格填写的完整性。
