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...在什么情况下做临床试验?什么时候做生物等效性试验?

发布网友 发布时间:2024-04-01 11:48

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2个回答

热心网友 时间:2024-07-28 05:10

通俗简单的说,拿化药举例,1-4类新药要做临床试验,具体要求见“药品注册管理办法,附件2”;分类5和6中口服固体制剂可以做生物生效性试验(也就是有些仍要做至少100对的试验)。

热心网友 时间:2024-07-28 05:11

药品注册管理办法中附件中有明确规定的。具体请见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
希望能帮到你
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