装量差异的限度是多少?
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发布时间：2024-04-12 05:46
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时间：2024-11-25 18:36
装量差异限度=（各个胶囊净重量-平均值）/平均值×100%。
装量差异范围：平均装量0.3g以下，装量差异限度为±10；平均装量0.3g及0.3g以上，装量差异限度为±7.5；标示装量≤0.1g的差异限度为±15%0.1g以上～0.5g的差异限度为±10%；0.5g以上～1.5g的差异限度为±8%；1.5g以上～6.0g的差异限度为±7%；6.0g以上为±5%。
检查数个最小单位的药品的重量均匀度，重量必须在误差范围内，装量差异检查法的操作是取数个最小单位的药品的药品，逐个称量重量，然后计算平均重量，再用各个最小包装的药品的实际重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超过误差值，比如说5%，那么不合格。
扩展资料
装量差异单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合规定。检查方法参照《中国药典》（2015年版）有关规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。
装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法《中国药典》（2015年版）四部（通则0942）检查，应符合规定。混悬颗粒剂应进行溶出度检查，肠溶型、缓控释颗粒剂应进行释放度检查。微生物限量检查应按《中国药典》（2015年版）规定，照非无菌产品微生物限度检查依法检查。
药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，在做装量差异时，对于胶囊剂来说，需要先分别称取20粒，记录其各自总重量，然后取出内容物，再称量胶囊壳的重量，然后计算每粒的净重量，并求得平均值，和各个胶囊净重量与平均值之差占平均值的百分数，一般来说20粒中不允许有超过2粒超出药典规定的范围，否则视为不合格。
