中药必须在中医基地做临床试验吗?

"中药保护品种临床参照三期临床要求"(中药保护品种条例),每适应证不少于60例,病例数300,可以不盲,必须是随机对照,试验组安全性检查占试验组例数10-20%. 两个适应症的病例数可以不等,看你们药的特点自己定吧 如果你们不是CRO,建议找一家 ...

研究者必须遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。在进行药品临床研究时，申办者需要选择临床研究单位，即负责单位和协作单位，这通常在国家药品临床研究基地中进行。对于非基地的医疗机构进行临床研究，则需要填报药品临床研究申请表，并获得国家药品监督管理局的批准。选择药品临床研究单位时，有特定的原则指导。

建议申请处方专利，然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药...

中药一般是不做药检的，市面上中药做的药品，不是自己回家煎的或者是药面的那种，都是过药检的，但是国内药检和国外药检不一样，也没什么太大用途。

中药临床试验难些，主要是很多中成药是第一次做人体临床试验，不像很多西药或仿药在国外已经被证实有效，所以未知因素太多了，而且现在国家对中药新药审批很严。难。。。 查看原帖>> 求采纳

四、制剂因素对药用物质吸收利用的影响是肯定的，因此，从理论上讲，改剂型后均需要用实验来证实其影响的程度与后果。中药成分复杂，尤其是复方制剂，难以像化学药品一样通过生物利用度等方法来证明生物等效，而需进行临床研究来加以求证。由于中药长期以来的用药习惯和现状，以及中药治疗效应的特点，制剂因素...

中医临床实用创新独特疗法。20年前我因劳累感染成急慢性类风湿性关节炎，命都快没了，当时我进上思人民医院治疗，刚开始接触西医真的好舒服，几个月后全身满是小颗粒红疹浮肿，刚好在医院我有关系大伯外科手术赵冠碧，我说，大伯快不行了，试我的那招吧！我马上去签名要求输血，马上成功，第二天办理...

1、疗效的确认（1）中药新药上市也要做人体临床试验，由于中药成分复杂，一般做二期（剂量探索）三期（疗效确证性试验）。新药要想成功上市非常难，包括中药在内，药品注册管理办法规定了各期临床试验达到最低例数。（2）有人说到清火?清热的问题。这在中医里叫辩证，比如有些感冒中成药，会在说明书...

一部分国家对中医中药还是比较认可的，而且未来会越来越重视，因为现在国外的药物临床试验的门槛在一直提高，以前一种药在老鼠身上临床试验通过就可以在人身上做，但是现在有些国家例如美国规定了很多药物必须临床试验在猴子身上试验过再行，这就造成了试验成本的大幅度提高，所以有些脑子转的快制药企业就将...

在研发过程中，中药新药需严格遵循中医药理论，合理组方并注重疗效的验证。来源于临床实践的中药新药，需在高质量的人用经验研究基础上，逐步明确其功能主治和临床定位。研发路径的选择会根据中药品种特性进行，如基于药理学筛选的中药需通过临床试验阶段。审评方面，临床价值明显且定位清晰的中药新药，如来源...