伦理审查的基本原则
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发布时间：2024-01-22 07:08
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时间：2024-11-06 14:11
伦理审查的三个基本原则尊重原则、受益原则、公正原则。
1、尊重原则：尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。
2、受益原则：研究绝不能超越受试者的健康、福利和安全。
3、公正原则：要求避免年龄、性别、经济、文化和种族歧视。
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的法律依据：
1、第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
2、第三条 伦理委员会须在遵守国家*、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
3、第二十八条 伦理审查的主要内容：研究方案的设计与实施；试验的风险与受益；受试者的招募；知情同意书告知的信息；知情同意的过程；受试者的医疗和保护；隐私和保密；涉及弱势群体的研究。
以上内容参考：百度百科-药物临床试验伦理审查工作指导原则
