分别从处方因素和工艺因素分析片剂脆碎度不合格的原因
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发布时间：2023-12-14 23:29
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时间：2024-11-24 20:12
影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素，处方因素包括原料药、辅料；非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。
处方因素分析：
1、原料药的化学结构式对制剂的稳定性影响具有“决定性”作用。例如，如果药物结构式中含有酯键、酰胺键，那么这类药物就会受到酸、碱、湿、热环境的影响，可能发生水解反应，产生水解杂质。
2、辅料对主药稳定性的影响常见的是与药物直接接触发生反应。例如氨氯地平片USP标准中就规定了几种加合物杂质，这些杂质是主药与辅料相互作用产生的。
非处方因素：
1、热（温度）是制剂中杂质来源的常见因素，因为其不仅仅会引起杂质的产生，还会加速杂质的产生。
2、光反应是药物吸收阳光中的蓝紫光、紫光和紫外光引起的。其中紫外光影响最大，因为其波长短，能量大，容易激发化学反应。
3、环境中的水分、辅料中的水分对制剂稳定性有重要影响。一般来讲，含水量越多，湿度越大，药物的降解越严重。
4、氧无处不在，空气中的氧是引起药物降解的主要因素。对于易氧化药物需要多种方式对氧进行控制。
5、药物受到光、湿度、氧的影响，可以通过选择合适的包装来排除干扰。
提高药物稳定性的措施：
1、从药物制剂本身出发。
药物制剂的稳定性往往与其自身的性质有着至关重要的联系，所以提高其稳定性首先就要从药物制剂本身出发，改善生产工艺尽量将药物制剂制作成易于贮存的固*剂。同时增加研发，在保证其药用效果的同时，改善其自身化学性质的稳定性。实践表明，糖衣型药物制剂稳定性大大优于非糖衣药物制剂。
2、改善包装贮存。
针对不同药物制剂的化学性质、物理性质等对其进行分类贮存。对光照敏感的药物制剂可以置于阴暗处；对空气和水分敏感的药物制剂可以置于干燥，阴凉的地方。同时作为制药方，必须要掌握药物制剂的相关性质，对其采取正确的包装，同时在使用说明中也有明确的标注，这样才能将影响药物制剂稳定性现象的发生几率降到最低。
