新版GMP对洁净区的要求有?
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发布时间：2022-05-04 21:37
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热心网友
时间：2022-06-26 03:11
新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
*(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
注：
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到
热心网友
时间：2022-06-26 03:11
基本上向欧盟GMP靠拢了，可以找相关资料参照学习。
新版GMP对洁净区的要求有?
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和IS...
新版GMP无尘室洁净度等级的划分(ABCD级)
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新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要...
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gmp车间洁净度等级标准
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新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析，决定是否可以降低检测频率，一般企业会重新修订文件，或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明，将检测频率降低到3月一次或半年一次，拿数据说话 ...
新版GMP对洁净级别不同的房间间的门(如C级区与D级区)有什么要求吗?急求...
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新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析，决定是否可以降低检测频率，一般企业会重新修订文件，或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明，将检测频率降低到3月一次或半年一次，拿数据说话 ...
