哪位前辈解释下ICH的版本

发布网友发布时间：2022-05-04 19:15

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热心网友时间：2022-06-25 06:09

ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP 1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5。其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。因此针对1997年版（STEP 5）发布了“指导原则注意事项”（或称“附录”），其发布时间是1997年9月8日。

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