新版GMP对沉降菌监测的要求：一个房间摆多少个培养皿，用什么培养基培养，培养皿的摆放时间如何规定呢？

沉降菌监测分动态和静态，动态自己定多少个监测点，但一定要保持生产中连续监测，一般培养皿最长可以放4个小时。静态一般一个房间2个监测点，但A级最少要14个培养皿。静态一般30分钟就可以了。

动态监测时可协商布点位置和高度，培养皿数应足够。洁净室施工及验收规范GB 50591-2010对悬浮微生物检测有具体要求，如使用直径90mm的培养皿、留阴性对照、消毒清洁后布置在合适地点、动态监测避免影响洁净区、培养皿数量应足够。GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况，包括沉降菌法、定量空气浮游...

说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析，决定是否可以降低检...

没说都要测，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和...

1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。3、对不同级别...

一般都是依据：GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 测试步骤 1）采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。2）培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批...

答：您好，D级洁净区，洁净操作区的空气温度应为 18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%；房间换气次数：≥15次/h；压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(动态测试)一、新版GMP标准划分新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级...

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。二、从换气次数角度上来说:十万级洁净室要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。万级洁净室要求每小时换气25-30次,完全换气后...

原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的依从新版。这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录...

沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。我个人的理解：如果是新厂验收的话，结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》，两个项目都检测；日常检测的话，选其一检测，如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的，可两个项目均检测，以降低风险控制的风险等级。