GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗?
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发布时间：2023-06-19 03:25
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时间：2023-06-21 19:54
FE LIMS制药行业质量管理系统，是珠海飞企软件有限公司根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。解决如下企业核心问题：
1、分析，样品全生命周期监控
在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时进行相关操作，确保检测按时完成。
2、建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量
系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能自动请检，用户无需每天去看留样台账，可减轻留样人员的工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便对产品的质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。
3、全方位环境检测，透析质量趋势
对生产车间或微生物室的环境进行检测，可按不同检测项目跟级别进行环境检测，根据它的标准得出准确检测数据，通过数据统计分析得出环境质量报告，为管理人员提供决策数据。
4、健全验证管理规范，杜绝质量隐患
从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患，系统提供了简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证的全过程。
5、引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程
根据最新版GMP要求，系统引进了风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。
6、过程文件管理，实时记录、追踪、监控
系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全、有效、质量可控。
7、持证上岗，严格培训管理
制药企业人员必须培训GMP才可上岗，系统针对企业生产、检验管理建立健全的培训体系，包括人员档案、培训计划、培训考核等功能，员工经过培训合格方可进行操作，严格遵守GMP要求，确保药品生产的质量安全。
8、严格的供应商控制，快速溯源
系统对新增或变更的供应商进行严格的资质调查、审计、评估、小试等控制，对其提供的物料进行分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并细分到供应商提供的每种物料，对不同物料的注册证进行监控。
9、实时准确的预警平台，做到未雨绸缪
系统提供一个预警平台，企业可针对需要进行设置，现已提供以下预警指标：一是对重点品种的中间产品、成品等关键指标设定预警线，登录结果的同时就能判定品种是否超出预警线，二是留样和稳定性考察会自动提醒相关人员，并自动生成请检单；三是不合格成品自动预警提醒；四是供应商资质过期预警；五是试剂和物料库存量预警等等。系统能自动通知质量管理人员，使质量负责人及时对产品质量进行分析处理，以免失去最佳处理时机。
10、高效安全的电子印章签名，实现办公无纸化
支持报告单电子盖章和个人签名，提高工作效率，实现办公完全无纸化。
11、智能分析报表、辅助领导决策
在数据积累的基础上，实施智能图形报表分析系统，完善决策分析系统；实施预警分析、领导质量驾驶舱，对业务数据进行深层分析，为决策服务。
12、自动化仪器数据的自动采集
采用“与设备无关”的软硬件接*术，将不同接口类型的自动化仪器与 LIMS进行连接。只要仪器具备数据输出功能，不管是采用何种方式，都能实现数据的快速自动采集。
13、无缝的系统集成，整合企业资源
系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，从而优化企业资源，降低企业生产、办公成本。
14、移动办公，信息全局“掌”控
系统支持手机短信平台，支持智能终端（手机）的移动应用，领导在手机上就能查看产品不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表。
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时间：2023-06-21 19:54
