早孕试纸(胶体金法)属于体外诊断试剂吗

发布网友发布时间：2022-04-24 04:16

共2个回答

热心网友时间：2023-10-27 05:39

按照《医疗器械分类规则》（国家食药监总局第15号令）的规定，早孕试纸即：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）目前是属于医疗器械中的体外诊断试剂。
希望对你有帮助。

热心网友时间：2023-10-27 05:40

是的，这个产品系由在*纤维素膜上包被的抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG及在玻璃纤维膜，上吸附的胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物组成,应用双抗体夹心法及免疫层析法的原理检测尿液中的人绒毛膜

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