盐酸多西环素片简介

发布网友 发布时间：2023-05-17 08:51

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热心网友 时间：2023-05-20 21:45

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1 拼音 2 英文参考 3 盐酸多西环素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
3.2 含量或效价规定 3.3 性状 3.4 鉴别 3.5 检查
3.5.1 有关物质 3.5.2 杂质吸光度 3.5.3 溶出度 3.5.4 其他
3.6 含量测定 3.7 类别 3.8 规格 3.9 贮藏 3.10 版本
附：
* 盐酸多西环素片药品说明书

1 拼音

yán suān ō xī huán sù piàn

2 英文参考

Doxycycline Hyclate Tablets

3 盐酸多西环素片药典标准

3.1 品名

盐酸多西环素片

Yansuan Duoxihuansu Pian

Doxycycline Hyclate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为淡*片或薄膜衣片，除去包衣后显淡*。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，美他环素与β多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。

取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中含9mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，另取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。

3.7 类别

四环素类抗生素。

3.8 规格

按C22H24N2O8计算  （1）0.05g   （2）0.1g

3.9 贮藏

遮光，密封保存。

3.10 版本