临床试验CRF中Form介绍05：Inclusion/Exclusion Criteria Not Met (IE)
发布网友
发布时间：2023-05-28 12:26
共1个回答
热心网友
时间：2023-10-05 06:11
IE数据集是收集CRF上每位受试者违背入选和排除标准的数据，这里需要注意的是，并不收集符合入排标准的数据。所有入排标准在试验数据集TI中都能够找到。IE数据集用于记录在受试者进入研究之前的入排标准的违背情况，对于研究进程中出现的方案违背记录会收集在DV数据集中。
在CRF中，IE Form (Eligibility Criteria)并不复杂，需要注意一点，因为是收集的是违背入排标准的记录，对于入选标准 (Inclusion)，IEORRES的值为 “N”；对于排除标准，IEORRES的值为“Y”。
还有一种情况，受试者符合所有入排标准但是因其他原因并没有入组，CRF上记录为“999”，这个记录不会保留在IE数据集中。相应的Comments会保留在CO数据集中。
