药企质量人|除了GMP,我们还懂些什么?
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发布时间：2023-05-19 09:03
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热心网友
时间：2024-11-06 01:10
《药品生产质量管理规范》（GMP）是指药品生产管理和质量管理还是指药品生产的质量管理？
不止一次，在部门员工培训甚至在公司中基层管理人员培训课上，我拿这个问题来问参训人员，几乎每一次，大部分人都觉得应该是生产管理和质量管理，是并列的关系，而我却倾向于药品生产的质量管理规范这种解释。之所以这么理解，是因为药品批发和零售企业的质量管理规范有GSP，药品的研发有GCP和GLP。基于这个原因，个人觉得GMP理解为药品生产的质量管理规范更贴切些。不知道正同行们是否认同我的理解。
2
我为什么会拿这个问题开始我的这篇文章？缘于《超级个体》中关于能力萃取的一篇文章。
前些天，我在《超级个体》栏目中听到一个词，叫“能力萃取”，大意是指从你现有的能力中你能提炼出通用技能转移到一份新的工作或岗位中去。这有点像我们中药生产工序中的提取，经过对药材的煎煮、水沉、醇沉等操作，从药材中提取，使药材中的有效成分变成浓缩液，进而和其他物料混合加工成中成药。
听完节目，我对自己的过去进行了反思和总结，看看自己做过哪些事，能从中萃取出哪些技能，结果却发现，自己似乎没有多少可萃取的技能，就像劣质中药材，并无多少有效成分。
3
从2006年误打误撞进入医药行业，现在整整十年了，基本都在质量、生产部门谋事，每天都笼罩在GMP的光环下。
刚入行时做过短暂的QC。略懂检验理论，具备基础的检验操作技能（如会简单的理化实验操作、会高效液相、气象操作，不过这么多年没操作，已经不会了）。
后来做QA，开始时做现场QA，说是QA，其实并不能起到有效的监督作用，自己不懂工艺，不懂设备、不懂生产，拿什么去监督别人，难道一天到晚去监督别人清洁卫生有没有做好，状态牌有没有挂好也算？那和惹人嫌的*没什么区别。所以，这其中，现场QA的经历似乎没有积累什么引以为傲的技能，如果真说有，那可能就是沟通协调的技能以及在那阶段建立起的全局质量观。
后来，因为公司进行GMP认证，开始接触、学习GMP理论知识，98版的，10版的。开始在前辈的指导下学习编写GMP文件，几年后自己开始独立编写，再后来成了质量负责人，又组织其他部门编写。这么多年，GMP虐我千百遍，我却待它如初恋，基于这份感情，对GMP知识虽然不敢说深切领悟，但比略知皮毛应该高几个级别吧！
因为编写文件的需要，慢慢接触各类验证工作，所以对厂房、设施、设备等硬件也有所接触了解。从开始对验证一窍不通，经过几年的努力，自学加被*学习，总算到现在通了几窍。
职位上，也经历了从一个普通的QA到质量部主管再到质量部经理以及后来的质量负责人，但对于质量管理方面的理论，我仍然仅限于GMP，虽然知道有GSP、GLP、GAP、GCP等这个P那个P，但一直没有去看看那些P里面都包含了些什么，不知道是香的还是臭的，直到前几天我才第一次翻阅GSP，浏览内容，才知晓里面的条款不仅仅是针对批发企业，零售企业还有专门一部分条款的，之前我一直以为GSP是给批发企业用的呢。
4
原来，这么多年，在质量管理领域，我除了GMP，对其他的这个P那个P毫无所知！也未曾抽出点时间去看看其他的P里面都有些什么成分，是不是除了二氧化碳之外还有些香料在里面。
这是多么悲催的事实！是不是很多同行也如我一般？
其实，在质量管理领域，除了GMP，除了其他的几个P，外面的天还很大。还有很多质量管理理念和工具供我们把质量管理工作做得更好！
不说多，就戴明的十四条及戴明质量环，克劳士比的零缺陷及SPC，朱兰的质量管理三部曲就够我们喝一壶。
我们质量人，要学的太多，要做的也很多，任重而道远啊。
热心网友
时间：2024-11-06 01:10
《药品生产质量管理规范》（GMP）是指药品生产管理和质量管理还是指药品生产的质量管理？
不止一次，在部门员工培训甚至在公司中基层管理人员培训课上，我拿这个问题来问参训人员，几乎每一次，大部分人都觉得应该是生产管理和质量管理，是并列的关系，而我却倾向于药品生产的质量管理规范这种解释。之所以这么理解，是因为药品批发和零售企业的质量管理规范有GSP，药品的研发有GCP和GLP。基于这个原因，个人觉得GMP理解为药品生产的质量管理规范更贴切些。不知道正同行们是否认同我的理解。
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我为什么会拿这个问题开始我的这篇文章？缘于《超级个体》中关于能力萃取的一篇文章。
前些天，我在《超级个体》栏目中听到一个词，叫“能力萃取”，大意是指从你现有的能力中你能提炼出通用技能转移到一份新的工作或岗位中去。这有点像我们中药生产工序中的提取，经过对药材的煎煮、水沉、醇沉等操作，从药材中提取，使药材中的有效成分变成浓缩液，进而和其他物料混合加工成中成药。
听完节目，我对自己的过去进行了反思和总结，看看自己做过哪些事，能从中萃取出哪些技能，结果却发现，自己似乎没有多少可萃取的技能，就像劣质中药材，并无多少有效成分。
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从2006年误打误撞进入医药行业，现在整整十年了，基本都在质量、生产部门谋事，每天都笼罩在GMP的光环下。
刚入行时做过短暂的QC。略懂检验理论，具备基础的检验操作技能（如会简单的理化实验操作、会高效液相、气象操作，不过这么多年没操作，已经不会了）。
后来做QA，开始时做现场QA，说是QA，其实并不能起到有效的监督作用，自己不懂工艺，不懂设备、不懂生产，拿什么去监督别人，难道一天到晚去监督别人清洁卫生有没有做好，状态牌有没有挂好也算？那和惹人嫌的*没什么区别。所以，这其中，现场QA的经历似乎没有积累什么引以为傲的技能，如果真说有，那可能就是沟通协调的技能以及在那阶段建立起的全局质量观。
后来，因为公司进行GMP认证，开始接触、学习GMP理论知识，98版的，10版的。开始在前辈的指导下学习编写GMP文件，几年后自己开始独立编写，再后来成了质量负责人，又组织其他部门编写。这么多年，GMP虐我千百遍，我却待它如初恋，基于这份感情，对GMP知识虽然不敢说深切领悟，但比略知皮毛应该高几个级别吧！
因为编写文件的需要，慢慢接触各类验证工作，所以对厂房、设施、设备等硬件也有所接触了解。从开始对验证一窍不通，经过几年的努力，自学加被*学习，总算到现在通了几窍。
职位上，也经历了从一个普通的QA到质量部主管再到质量部经理以及后来的质量负责人，但对于质量管理方面的理论，我仍然仅限于GMP，虽然知道有GSP、GLP、GAP、GCP等这个P那个P，但一直没有去看看那些P里面都包含了些什么，不知道是香的还是臭的，直到前几天我才第一次翻阅GSP，浏览内容，才知晓里面的条款不仅仅是针对批发企业，零售企业还有专门一部分条款的，之前我一直以为GSP是给批发企业用的呢。
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原来，这么多年，在质量管理领域，我除了GMP，对其他的这个P那个P毫无所知！也未曾抽出点时间去看看其他的P里面都有些什么成分，是不是除了二氧化碳之外还有些香料在里面。
这是多么悲催的事实！是不是很多同行也如我一般？
其实，在质量管理领域，除了GMP，除了其他的几个P，外面的天还很大。还有很多质量管理理念和工具供我们把质量管理工作做得更好！
不说多，就戴明的十四条及戴明质量环，克劳士比的零缺陷及SPC，朱兰的质量管理三部曲就够我们喝一壶。
我们质量人，要学的太多，要做的也很多，任重而道远啊。
