盐酸美金刚片的临床试验
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发布时间：2023-05-26 20:32
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时间：2023-08-15 02:50
在全球已经完成的美金刚7个主要三期临床试验中，采用平行、双盲、安慰剂、对照方案设计，对2628名轻度至重度的阿尔茨海默型痴呆患者进行精神和神经量表的评估。7个主要试验的综合评估结果显示本品安全、有效。其中2个主要的临床试验摘要如下：（一）317名中重度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的平行、双盲、安慰剂、对照试验目的：评价美金刚用于治疗中重度至重度原发性痴呆的临床有效性和安全性。方法：根据DSM-III-R标准对“痴呆”进行诊断，且通过GDS整体恶化评分量表(5-7期)和MMSE简易精神状态量表 ([10分)对严重程度进行评定。主要终点是由医生进行评定的临床有效性总评变化量表(CGI-C)和由*评定的老年患者行为评分法(BGP)的“关怀依赖”分项分数。次要终点包括修订的D-量表(Arnold/Ferm)。结果：ITT样本包括接受每种方案治疗的166和151例患者。在第12周进行ITT终点分析，82例患者服用美金刚10 毫克/天， 84例服用安慰剂。痴呆类型的49%为阿尔兹海默型，其余的51%为血管型(经过CT扫描证实和Hachinski评分)。美金刚在CGI-C量表中表现出73% 比45%的阳性反应(分层的Wilcoxon统计p[0.001)，并独立于痴呆病因学分型之外。在BGP分项分数“关怀依赖”的结果是美金刚组改善3.1点，安慰剂组改善1.1点(p=0.016)。两个独立目标的变量的一致性反应观察结果是美金刚组61.3%，安慰剂组31.6%。D-量表评价ADL功能的次要终点分析支持主要终点结果。关于安全性的特征，在接受观察的不同治疗组之间没有发现显著性差异。结论：本试验的结果支持将美金刚用于治疗重度痴呆时具有改善患者功能并降低关怀依赖的设想。（二）252名中度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的平行、双盲、安慰剂、对照试验目的：美金刚用于阿尔茨海默病治疗的有效性和安全性。方法：患有中到重度阿尔茨海默病的患者被随机指定服用安慰剂或美金刚（20 mg/天，持续治疗28周）。主要有效性变量是临床医生访视为基础的印象变化加护理人员信息（CIBIC-Plus）和阿尔茨海默病协调性研究-日常生活行为量表修正用于评估重度痴呆（ADCS-ADLsev）。次要的有效性终点包括严重精神障碍SIB以及其他对认知、功能和行为的测量。结果：本项研究总共收治了来自32个美国研究中心的252名患者（女性67％ ；平均年龄76岁）。其中，有181（72％）名患者完成了整个研究，并在第28周进行了评估。有71名患者过早地中断治疗（其中42名患者服用安慰剂，29名患者服用美金刚）。服用美金刚的患者比服用安慰剂的患者治疗效果好，表现在CIBIC-Plus（最接近一次观察的结转P=0.06，所有观测值P=0.03），ADCS-ADLsev（最接近一次观察的结转P=0.02，所有观测值P=0.003），严重精神障碍SIB（最接近一次观察的结转P[0.001，所有观测值P=0.002）。没有观察到美金刚治疗与显著性的不良反应发生率相关。结论：美金刚可以减少中到重度的阿尔茨海默病临床症状的恶化，改善患者的生活质量，减轻护理人员的负担。
