二类医疗器械怎么办
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发布时间：2023-02-08 09:17
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时间：2024-11-23 11:27
(一)具有质量管理许可证或质量管理人员,具有相应的经营许可范围和规模,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;
(二)具有符合经营范围和规模的经营场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条医疗过失行为对医疗事故损害后果的影响、患者原有的疾病状况等因素综合分析。医疗事故中医疗过失行为的责任程度分为:
(一)医疗事故的全部责任,是指完全由医疗过失造成的。
(二)主要责任,指医疗事故造成的损害主要是由于医疗过失造成的,其他因素是次要的。
(三)次要责任,是指医疗事故的主要原因是其他因素造成的,医疗过失是次要的。
二级医疗器械经营许可证办理容易吗?
一、第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案证明即可。什么?
二、具体的流程是什么?
(一)、首先要到工商局办理营业执照,注册必须是企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业、个体工商户等。
(二)、到质监局办理机构代码。
(三)、最后到国家食品药品监督管理局网站注册组织机构代码,进行网上申报。
(四)、《医疗器械备案申请表》网上申报所需电子材料。
营业执照副本
法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明,学历或职称证明
机构和部门说明
经营范围、经营模式说明
经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件(附房屋产权证明文件)复印件;
经营设施和设备目录
文件目录,如运营质量管理系统和工作程序
8.计算机信息管理系统概要介绍及功能说明
经办人授权证明
申请表扫描版签字和盖章
三、第二类医疗器械备案,由设区市食药监局审批,网上申报受理后,企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
二类医疗器械许可证需要工商年报吗?
二类医疗器械许可证不需要什么工商年报。登录国家企业信什么用信息公示系统进行工商年报,是对从事经营活动的营业执照进行什么工商年报,即对营业执照从事经营活动的情况什么进行工商年报填报。二类医疗器械需要的是行政许可,不需要经营,也不需要办理工商年报。
2类医疗器械经营许可证年审多少年?
医疗器械经营许可证有效期为五年。医疗器械经营许可证的内容包括:许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日需要期和有效期限等事项。到期后可申需要请更换。药品监督管理部门根据需要,应当在《药许可证品经营许可证》有效期届满前作出决定。逾期未作出决定,视为准予换证。
