氟伐他汀钠缓释片的不良反应

发布网友发布时间：2022-12-21 07:49

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热心网友时间：2023-10-08 22:26

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法（CIOMS川分类方法）。对每项药物不良反应的发生率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，[1/10)；不常见(≥1/1,000，[1/100)；罕见(≥1/10,000.[1/1,000)以及非常罕见([1/10,000)。最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状，失眠和头痛。表1血液及淋巴系统疾病非常罕见：血小板减少免疫系统疾病罕见：超敏反应、如皮疹、荨麻疹等非常罕见：过敏性反应精神疾病常见：失眠神经系统疾病常见：头痛非常罕见：与高脂血症有关的感觉异常、感知迟钝、感觉减退血管性疾病非常罕见：血管炎胃肠道疾病常见：恶心、腹痛、消化不良非常罕见：胰腺炎肝胆疾病非常罕见：肝炎皮肤和皮下组织疾病非常罕见：血管性水肿，面部水肿和其它皮肤反应（如湿疹、皮炎、疱疹等）肌肉骨骼以及结缔组织疾病罕见：肌痛、肌无力以及肌病非常罕见：横纹肌溶解、红斑狼疮样反应、肌炎实验室检查常见：血肌酸激酶升高、血转氨酶升高其它自发报告和文献报告的药物不良反应（发生频率未知）下列药物不良反应来自来适可上市后经验。通过自发报告和文献报告获得。因为对这些不良反应进行自发报告的人群样本量大小未知，所以不能对不良反应的发生率进行可靠地估算。因此将这些不良反应的发生率归类为“未知”。按照MedDRA的系统器官分类对药物不良反应进行列表。在每个系统器官分类中，将药物不良反应以严重性程度为序降序排列。生殖系统和乳腺疾病；勃起障碍。儿童人群两项临床试验在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童和青少年患者中评价了氟伐他汀的安全性．研究结果与*患者中进行的一项研究结果类似。两项在儿童和青少年中进行的临床研究中，所有受试者的生长发育情况和性成熟情况都正常。试验室检查异常和其他HMG-CoA还原酶抑制剂及降脂药物一样，使用氟伐他汀可能出现肝功能的生化检查异常。少数患者(1-2%)经复查显示转氨酶超过正常值上限3倍。极少数患者(0.3% -1.0%)的肌酸激酶(CK)超过正常上限值的5倍。在一项为期12周，有319例中国受试者的临床试验中,159例服用氟伐他汀钠缓释片(80mg/d)组中有11例患者出现了无症状性的肝酶检测异常(]3xULN，单次检测)，伐他汀钠胶囊(40mg/d)组中160例有2例患者出现该情况。出现肝酶检测异常(]3xULN)的大部分患者停止继续用药。停药后，升高的转氨酶通常在5至35天内恢复到正常值。没有患者出现CK升高超过5xULN。个试验结果提示中国患者使用氟发他汀钠缓释片80mg应该更加严格的监测肝功能转氨酶的变化。