心元胶囊简介

发布网友 发布时间：2023-01-02 16:49

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1 拼音 2 心元胶囊药典标准
2.1 品名 2.2 性状 2.3 鉴别 2.4 检查 2.5 含量测定
2.5.1 色谱条件与系统适用性试验 2.5.2 对照品溶液的制备 2.5.3 供试品溶液的制备 2.5.4 测定法
2.6 功能与主治 2.7 用法与用量 2.8 规格 2.9 贮藏 2.10 版本
3 心元胶囊说明书
3.1 药品名称 3.2 药品汉语拼音 3.3 剂型 3.4 性状 3.5 心元胶囊的主要成份 3.6 心元胶囊的功能主治 3.7 心元胶囊的用法用量

1 拼音

xīn yuán jiāo náng

2 心元胶囊药典标准

2.1 品名

心元胶囊

Xinyuan Jiaonang

本品系由制何首乌、丹参、地黄等药味加工制成的胶囊剂。

2.2 性状

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。

2.3 鉴别

（1）取本品内容物3g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸0.5ml，加热回流20分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物4g，加乙醚30ml，浸渍1小时，滤过（药渣备用），滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取[鉴别]（2）项下乙醚提取后的药渣，挥干乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加人中性氧化铝（100～200目）4g，拌匀，蒸干，加入40%甲醇15ml，搅匀，滤过，用40%甲醇10ml洗涤滤渣，洗液并人滤液中，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视。显三个相同颜色的荧光斑点。

（4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及对照品溶液各5～8μ1、分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.4 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

2.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（19：81）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'四羟基二苯乙烯2OβD葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

取2,3,5,4'四羟基二苯乙烯2OβD葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

分别精密吸取对照品溶液Sμl、供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含制何首乌以2,3,5,4'四羟基二苯乙烯2OβD葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.5mg。

2.6 功能与主治

滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、*刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕；冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。

2.7 用法与用量

口服。一次3～4粒，一日3次。

2.8 规格

每粒装0.3g

2.9 贮藏

密封。

2.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 心元胶囊说明书

3.1 药品名称

心元胶囊

3.2 药品汉语拼音

Xinyuan Jiaonang

3.3 剂型

每粒装0.3g。

3.4 性状

心元胶囊为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。

3.5 心元胶囊的主要成份

制首乌、丹参、麦冬、地黄等。

3.6 心元胶囊的功能主治

滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适，*刺痛或绞痛，或胸痛彻背，固定不移，入夜更甚，心悸盗汗，心烦不寐，腰酸膝软，耳鸣头晕，冠状粥样硬化性心脏病（冠心病）稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述症状者。

3.7 心元胶囊的用法用量