新版GMP质量源于设计体现在哪里

发布网友发布时间：2023-01-11 13:09

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热心网友时间：2023-11-18 15:25

新版药品GMP总则第二条：“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响生产质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”。
对于设计研发阶段就存在质量风险的新产品，则不能获得批准，也不能投入生产。而对于获得批准生产的药品，“应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。这是实施GMP不可动摇的根本要求，也是药品生产企业必须遵循的基本准则。
　二是增加了对设备设施的要求。
　　对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。