生脉注射液简介

发布网友发布时间：2023-01-05 20:17

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1 拼音

shēng mài zhù shè yè

2 英文参考

pulseactivating injection [湘雅医学专业词典]

shengmai injections [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]

3 国家基本药物

与生脉注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号药品名称剂型规格单位零售指
导价格类别备注 565 43 生脉注射液注射剂 10ml 支 13.8 中成药部分 *△ 566 43 生脉注射液注射剂 2ml 支 3.1 中成药部分 567 43 生脉注射液注射剂 5ml 支 7.3 中成药部分 568 43 生脉注射液注射剂 15ml 支 20.1 中成药部分 569 43 生脉注射液注射剂 20ml 支 26.3 中成药部分 570 43 生脉注射液注射剂 25ml 支 32.3 中成药部分

注：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

生脉注射液为中成药，主要成分为人参、麦冬、五味子[1]。具有益气养阴，复脉固脱的功效。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。

5 组成

人参、麦冬、五味子。

6 生脉注射液的功效与主治

生脉注射液具有益气复脉，养阴生津的功效。可加强心肌收缩，改善心肌供血，调节血压，改善微循环。

主治气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。可用于休克、心脏病、肺炎等。

7 生脉注射液的用法用量

肌肉注射，1次4ml；静脉点滴一般为20～30ml。

8 生脉注射液的临床研究

生脉注射液系由李东垣《内外伤辨惑论》之生脉散改变剂型研制而成，多用于急证的治疗。经临床治疗心肌梗塞合并心源性休克103例，单用该注射液治疗33例，在中度休克组中病死率为25％，较单用西药升压的病死率52％为低。治疗休克性肺炎45例，单用该药升压24例，中西医结合升压2l例，全部治愈。用西药加生脉注射液治疗6例烧伤合并败血症感染休克，用药后4～6小时血压上升，4例治愈，2例死亡，平均生存21.5天，比未加该药死亡的17例，平均生存9.7天为优。用该药辅助治疗55例小儿肺炎患者，对咳嗽、喘憋的平均消失时间，均较单纯应用抗生素治疗者为短，经统计学处理均有显著差异；对小儿肺炎过程中的心力衰竭也有一定疗效，并可使患儿T淋巴细胞值明显增高。实验研究表明，该药能兴奋肾上腺皮质功能、中枢神经系统和免疫功能，增强“适应原”效应，改善心血管功能。能升高内源性糖皮质激素水平，兴奋网状内皮系统；降低血浆中的PCE水平，维持血管平滑肌的能力，降低炎性反应。该药通过兴奋心肌β2一受体抑制心肌细胞膜ATP酶的活性，改善缺血心肌的合成代谢及心肌阳离子传递系统，降低心肌对氧和能量的消耗等，增强心肌收缩力，改善心功能。

9 生脉注射液的中药部颁标准

9.1 拼音名

Shengmai Zhusheye

9.2 标准编号

WS3B286598

9.3 处方

红参 100g

麦冬 312g

五味子 156

9.4 制法

以上三味，将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次2小时，用薄层层上法控制提取终点，合并提取液，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入注射用水至400ml，搅匀，冷藏，滤过，滤液供配液用；五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150 ml，冷藏，供配液用，药渣加水煎煮三次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80%，第二次使含醇量达85%，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过, 滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液和麦冬加水液混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5, 滤过，灌封，灭菌，即得。

9.5 性状

本品为淡*或淡黄棕色的澄明液体。

9.6 鉴别

（1）取本品约10ml，于水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水（75:20:2）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材 2g,加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品50ml，于水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，水浴蒸至近干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述供试品溶液4～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）甲酸乙酯甲酸（14:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

9.7 检查

pH值　应为5.0～7.0（附录Ⅶ　G）。

无菌试验　依法检查，应符合规定（附录　B）。

热原　取本品，依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定（附录A）。

溶血试验

（1）2%红细胞混悬液的配制　取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红细胞体积用生理盐水稀释成2%的混悬液，当天使用，用时摇匀。

（2）试验方法　取洁净试管5支，1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml，第4 管加生理盐水2.5ml作阴性对照，第5管加蒸馏水2.5ml作阳性对照，然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃，在3小时内不得有溶血现象。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　U）。

9.8 含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；乙腈0.05%磷酸溶液（19:81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Re峰计算，应不低于 4000。

对照品溶液的制备　精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的人参皂甙Rg<[1]> 15mg和人参皂甙Re12mg，置25ml量瓶中，加乙腈水（19:81）至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置10ml量瓶中，加乙腈水（19:81）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含人参皂甙Rg1 0.30mg，Re0.24mg）。

供试品溶液的制备　取本品10ml，蒸至近干，加流动相使溶解，并稀释至2ml,作为供试品溶液。

测定法　分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪,测定，即得。

本品每1ml含人参皂甙Rg1不得少于0.08mg，含人参皂甙Re不得少于0.04mg。

9.9 功能与主治

益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。

9.10 用法与用量

肌内注射：一次2～4ml，一日1～2次。

静脉滴注：一次20～60ml,用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。

9.11 规格

每支装

（1）2ml

（2）10ml

（3）20ml

9.12 贮藏

密封，避光，置阴凉处。

四川省药品检验所　　起草

10 生脉注射液药品说明书

10.1 药理作用

生脉注射液静注能迅速全面地改善失血休克动物的血流动力学参数，促进休克状态的好转。其作用强度明显强于补充生理盐水组，与甘露醇组无显著性差异，但在抗休克作用的维持时间上又明显长于甘露醇组；且其抗休克作用有一定的量效相关性。生脉注射液足量静注，能显著延缓中毒性休克动物的血压下降，对内毒素攻击后动物的死亡，也有明显保护作用，但对动物体温的下降无保护作用。生脉注射液能明显降低痢疾杆菌感染所致动物的死亡率，表明生脉注射液度痢疾杆菌感染有明显的抗感染作用。生脉注射液无抑菌作用，但对于病理性炎症介质组织胺所致的毛细血管通透性增高或一定剂量60co照射引起的毛细血管通透性增高，均有显著的对抗作用，说明生脉注射液具有抗炎作用。生脉注射液对正常及荷瘤支物的单核－－巨噬细胞系统吞噬功能均有非常明显的激活作用，并能对抗内毒素所致的巨噬细胞吞噬功能的抑制，促进IgE介道的体液免疫，提高细胞免疫，使机体免疫功能处于相对激活状态。生脉注射液能显著提高实验动物、健康人体内源性糖皮质激素水平，特别在感染应激、肾上腺皮质功能不足的情况下，这一作用显示得更为重要；另一方面，生脉注射液还能降低实验动物血浆中PGE水平，这对维持血管平滑肌的张力和降低炎症反应是十分重要的。生脉注射液适用于治疗气阴两虚为主的冠心病心绞痛，起效较快，安全可靠，持续时间长，优于*甘油，使用方便，易于推广，临床应用未发现明显的毒副作用。临床和实验研究表明，生脉注射液的药效机理主要是：1．增加冠脉血流量和心肌营养血流量，改善心肌缺血，调整心肌代谢，降低心肌耗氧量和耗能量，提高耐缺氧能力。促进损伤心肌DNA的合成，加速其修复，调节血压，抑制心肌细胞膜ATP酶活性，增强心肌收缩力，提高心输出量，改善左心功能而具强心作用。2．降低血液粘度和血小板聚集，减少纤维蛋白原，促进纤溶过程，抑制血栓形成，改善血液流变学，改善微循环。迅速而全面地改善血流动力学参数，而具抗失血性休克作用。延缓内毒素的致休克性和明显改善高低切速全血粘度而具抗中毒性休克作用。显著对抗毛细血管通透性的增高而具非特异性抗炎作用，显著提高内源性糖皮质激素水平，特别在感染应激肾上腺皮质功能不足的情况下更为显著。3．降低血浆PGE水平，维持血管平滑肌张力和降低炎症反应，激活吞噬功能，抑制lgE介导的体液免疫而显著提高机体的细胞免疫功能，提高机体活力和肝脏能量代谢。4．经临床证候学观察和血尿常规、肝肾功能、心电图检查等表明，生脉注射液未发现毒副反应。仅个别患者自觉口干，未作任何处理即自行缓解。

10.2 适应症

益气养阴，止渴固脱，敛汗生脉。用于气虚津亏，气阴两伤之心胸绞痛，头晕心悸，脉虚无力，汗多口渴，喘急欲脱，舌红少津，脉虚软或弦细数等症。主要用于心绞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血压等病证。1．用本品治疗冠心病心绞痛219例，结果止痛有效率达95％，证候缓解率达93．6％，*脂类停减率达61．5％，心电图缺血改善率达68．5％，对血液流变性亦有较好的改善作用；2．本品治疗感染性休克37例，辅以纠正电解质紊乱，降低脑水肿及改善通气、换气功能等综合措施，结果获稳压效果者24例，升压效果者13例，全部有效；3．用本品治疗流行性出血热36例，有强心、升压、抗休克和调节血容量等作用，病程缩短，并发症减少；4，用本品合丹参注射液静滴治疗各种原因心律失常78例，总有效率达89．8％；5．用本品治疗病毒性心肌炎76例，结果显效54例，总有效率达89．5％，明显高于用能量合剂治疗的对照组（79．2％）；6．治疗肺心病15例，能显著提高动脉血氧分压和血氧饱和度，对改善肺心病人的低氧血症有良好效果。益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述症候者。

10.3 生脉注射液的用法用量

肌内注射：一次24ml，一日12次。静脉滴注；一次2060ml，用5%葡萄糖注射液250500ml稀释后使用，或遵医嘱。本品大剂量高浓度对心脏表现先抑制后兴奋作用。故用药宜慢，并适量稀释。因含皂甙及挥发油，最好不与其他药合用

10.4 注意事项

（1）偶有患者用药后有潮热感，可用耐受，一般不需要特殊处理。（2）本品大剂量高浓度对心脏表现出先抑制后兴奋的作用，故用药宜慢，并适量稀释。