隐形眼镜属于几类医疗器械
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发布时间：2022-12-30 18:27
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时间：2023-10-31 06:54
*眼镜（contactlens），也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。
根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。
材料历史
1．硬镜：1934年发明PMMA聚甲基丙烯酸甲酯；1947年用PMMA制出第一副全塑料*眼镜。
优点：矫正视力较好，镜片寿命较长；
缺点：脆、透气性差、异物感强。
2．软镜：1960年发现PHEMA甲基丙烯酸羟乙酯；制出第一副软性*眼镜（软镜之父：OttoWichterle）；1971年获得FDA许可。
优点：柔软、透氧、舒适、无异物感；
缺点：易吸附沉淀、寿命短。
3．透气性硬镜（RGP）：1970年诞生，Polycon于1972年获得专利，材料主要由PMMA与硅酮聚合而成。
优点：透氧性佳，比PMMA降低硬度；
缺点：缺乏舒适感。
*眼镜属于几类医疗器械
据产品安全性风险评估，因为*眼镜是直接接触眼睛，对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制，所以*眼镜在医疗器械中被分为第三类。
医疗器械分类
医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。
一、第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
二、第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
三、第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。
