我有秘方想大批生产药,但都需要什么审批手续?
发布网友
发布时间：2023-05-16 16:03
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热心网友
时间：2023-10-08 16:09
2.如果你打算把它作为新药投放生产，那就相当费事了。首先你要确定的是，国家是否有这种药酒的标准，如果没有，即可申请中药新药；在申请之前，作为新药，需要做大量的临床实验以验证你所说的“秘方”的有效性（单靠你一个人是没有说服力的），具体情况参看《新药审批办法》（看完就知道新药审批有多费事）。
3.如果是已有国家标准的药品（指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品），你需要向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样，并对申报资料全部内容的真实性负责……具体情况参看《药品注册管理办法》（也很麻烦～～）
4.还有一个办法是，去申请专利，然后找有生产合作意向的药厂，他们会替你忙活剩下的事情，当然前提是你的秘方没有人申请了专利（要不然你要生产还得经过人家专利所有人的同意，银子啊都是～～）。
ps：药品的生产、审批，这几年抓得力度比较大，切忌不要跟法斗！
还有就是在临床期，只要有一例死亡，这个药品就不能投放生产。
热心网友
时间：2023-10-08 16:10
关于如何获得合法批文批号手续呢？这也是很多朋友疑惑的问题。
批文手续分为两种：
第一种是我们所熟知的国药准字、国食健字（小蓝帽）这种国字头的批号
此类手续如果朋友们了解的话，相必都会非常头疼。因为普通人实在消耗不起，所以也就让许多有此想法的朋友不得不望洋兴叹。
单就一个申报的耗时就能让百分之九十的人抓狂，从递交材料到有确切结果，没有个三五年就甭想了，这还是保守预估，长的话七八年都有可能。这还只是时间方面，其他的方面我就不一一举例了，反正不少朋友一听这些要求就直接打了退堂鼓，转而寻求第二种批号类型。
第二种是由省级单位审批的食、消、健等字号
此类手续各方面就简单的多了，申报时间短，两三个月就可以拿到手续，关于具体该办理什么字号需要根据自己的产品是使用用途和类别来确定申报哪种合适。
所以有中药配方产品想上市销售，并且效果不错的朋友，一定要清楚这个问题，千万不要大意！
