破伤风抗毒素简介
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发布时间：2023-05-13 21:01
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时间：2023-05-22 03:28
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- 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 破伤风抗毒素药典标准
- 4.1 品名
- 4.1.1 中文名 4.1.2 汉语拼音 4.1.3 英文名
- 4.4.1 2.1 抗原与佐剂 4.4.2 2.2 免疫动物及血浆
- 4.4.2.1 2.2.1 免疫动物 4.4.2.2 2.2.2 采血与分离血浆
- 4.4.4.1 2.4.1 原料血浆 4.4.4.2 2.4.2 制备
- 4.4.4.2.1 2.4.2.1 消化 4.4.4.2.2 2.4.2.2 纯化 4.4.4.2.3 2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤
- 4.4.5.1 2.5.1 配制 4.4.5.2 2.5.2 半成品检定
- 4.4.6.1 2.6.1 分批 4.4.6.2 2.6.2 分装 4.4.6.3 2.6.3 规格 4.4.6.4 2.6.4 包装
- 4.5.1 3.1 原液检定
- 4.5.1.1 3.1.1 抗体效价 4.5.1.2 3.1.2 无菌检查 4.5.1.3 3.1.3 热原检查
- 4.5.2.1 无菌检查
- 4.5.3.1 3.3.1 鉴别试验
- 4.5.3.1.1 3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应 4.5.3.1.2 3.3.1.2 免疫双扩散或酶联免疫吸附试验
- 4.5.3.2.1 3.3.2.1 外观 4.5.3.2.2 3.3.2.2 装量
- 4.5.3.3.1 3.3.3.1 pH值 4.5.3.3.2 3.3.3.2 蛋白质含量 4.5.3.3.3 3.3.3.3 氯化钠含量 4.5.3.3.4 3.3.3.4 硫酸铵含量 4.5.3.3.5 3.3.3.5 防腐剂含量
- 4.5.3.4.1 3.3.4.1 白蛋白检查 4.5.3.4.2 3.3.4.2 F（ab'）2含量
1 拼音
pò shāng fēng kàng dú sù
2 英文参考
Tetanus Antitoxin [2010年版药典]
3 国家基本药物
与破伤风抗毒素有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 1147 183 破伤风抗毒素 注射剂 1万单位（冻干粉） 瓶（支） 15.4 化学药品和生物制品部分 *△ 1148 183 破伤风抗毒素 注射剂 1500单位（冻干粉） 瓶（支） 3.6 化学药品和生物制品部分 *△
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4 破伤风抗毒素药典标准
4.1 品名
4.1.1 中文名破伤风抗毒素
4.1.2 汉语拼音Poshangfeng Kangsu
4.1.3 英文名Tetanus Antitoxin
4.2 定义、组成及用途
本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。
4.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
4.4 2 制造
4.4.1 2.1 抗原与佐剂应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
4.4.2 2.2 免疫动物及血浆 4.4.2.1 2.2.1 免疫动物免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
4.4.2.2 2.2.2 采血与分离血浆按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A）。
4.4.3 2.3 胃酶用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录Ⅸ I），应不高于1.0μg/ml。
4.4.4 2.4 原液 4.4.4.1 2.4.1 原料血浆原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（2010年版药典三部附录Ⅺ F）。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
4.4.4.2 2.4.2 制备 4.4.4.2.1 2.4.2.1 消化将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶，如果必要还可加入适量甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时问。
4.4.4.2.2 2.4.2.2 纯化采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
4.4.4.2.3 2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为防腐剂，然后澄清、除菌过滤。
纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
4.4.4.3 2.4.3 原液检定按3.1项进行。
4.4.5 2.5 半成品 4.4.5.1 2.5.1 配制将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。
4.4.5.2 2.5.2 半成品检定按3.2项进行。
4.4.6 2.6 成品 4.4.6.1 2.6.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
4.4.6.2 2.6.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
4.4.6.3 2.6.3 规格每瓶0.75ml，含破伤风抗毒素1500IU（预防用）或每瓶2.5ml，含破伤风抗毒素10000IU（治疗用）。
4.4.6.4 2.6.4 包装应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
4.5 3 检定
4.5.1 3.1 原液检定 4.5.1.1 3.1.1 抗体效价依法测定（2010年版药典三部附录Ⅺ F）。
4.5.1.2 3.1.2 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
4.5.1.3 3.1.3 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
4.5.2 3.2 半成品检定 4.5.2.1 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
4.5.3 3.3 成品检定 4.5.3.1 3.3.1 鉴别试验每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
4.5.3.1.1 3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应按2010年版药典三部附录Ⅺ F进行．供试品应能中和破伤风毒素；或采用免疫双扩散法（2010年版药典三部附录Ⅷ C）．供试品应与破伤风类毒素产生特异沉淀线。
4.5.3.1.2 3.3.1.2 免疫双扩散或酶联免疫吸附试验采用免疫双扩散法（2010年版药典三部附录Ⅷ C）进行，供试品仅与抗马的血清产生沉淀线；或采用酶联免疫法（2010年版药典三部附录Ⅸ T），供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。
4.5.3.2 3.3.2 物理检查 4.5.3.2.1 3.3.2.1 外观应为无色或淡*的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。
4.5.3.2.2 3.3.2.2 装量依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。
4.5.3.3 3.3.3 化学检定 4.5.3.3.1 3.3.3.1 pH值应为6.0～7.0（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。
4.5.3.3.2 3.3.3.2 蛋白质含量应不高于170g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。
4.5.3.3.3 3.3.3.3 氯化钠含量应为7.5～9.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ G）。
4.5.3.3.4 3.3.3.4 硫酸铵含量应不高于1.0g/l_（2010年版药典三部附录Ⅶ C）。
4.5.3.3.5 3.3.3.5 防腐剂含量如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ N）。
4.5.3.4 3.3.4 纯度 4.5.3.4.1 3.3.4.1 白蛋白检查将供试品稀释至2%的蛋白质浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（2010年版药典三部附录Ⅳ B），应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
4.5.3.4.2 3.3.4.2 F（ab'）2含量采用SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法（2010年版药典三部附录Ⅳ C）测定，上样量25μg，F（ab'）2含量预防用的应不低于50%，治疗用的应不低于60%；IgG含量应不高于10%。
4.5.3.5 3.3.5 抗体效价预防用的效价应不低于2000IU/ml，比活性为每1g蛋白质应不低于35000IU;治疗用的效价应不低于3000IU/ml，比活性为每1g蛋白质应不低于45000IU（2010年版药典三部附录Ⅺ F）。每瓶破伤风抗毒素装量应不低于标示量。
4.5.3.6 3.3.6 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
4.5.3.7 3.3.7 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
4.5.3.8 3.3.8 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。
4.6 4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为36个月。
4.7 5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
