做医疗器械需要哪些条件
发布网友
发布时间：2022-04-23 19:05
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好二三四
时间：2022-09-08 07:41
医疗器械产品一般是直接作用在人体上的产品，要求比较严格，那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢？
第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。
第二个是产品型号规格及划分说明。产品技术要求要明确产品型号和规格，以及划分的说明。
第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全。
第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应。
第五个对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中，应以附录形式明确主要原材料，生产工艺。
第六个是医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号。
热心网友
时间：2024-02-03 18:39
法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市*食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照*药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级*负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
