二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别
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发布时间：2022-04-23 19:05
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时间：2023-10-14 04:33
一、经营场所要求不同
1、二类医疗器械：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
2、三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营*眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
二、经营证照不同
1、二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。
2、三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。
三、人员要求不同
1、二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
2、三类医疗器械：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
参考资料来源：百度百科-三类医疗器械
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械
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时间：2023-10-14 04:33
1、风险的高低不同
二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。
2、生产的难易不同
二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。
3、监管的力度不同
二类力度较小，只需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
扩展资料：
经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
参考资料：百度百科-三类医疗器械
参考资料：百度百科-二类医疗器械
热心网友
时间：2023-10-14 04:34
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从这一条可以看出经营销售二类和三类医疗器械在证照上面有不同，二类只需进行备案，但是三类需要经营许可。
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
这一条里面对经营医疗器械有更具体的要求，并且对于三类器械经营还要具有满足器械经营质量管理的计算机信息管理系统，以满足追溯的要求。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）内容较多，所以您可以详细阅读研究这个法规
热心网友
时间：2023-10-14 04:34
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、*、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
