我国建立临床实验室管理体系的依据

1、《医疗机构管理条例》：该条例规定了医疗机构应当加强质量管理，确保医疗技术安全有效。临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，必须建立健全的质量管理体系。2、《诊断检验标准与质量控制指南》：该指南由国家卫生健康委员会发布，对临床实验室的设备，环境，人员，操作程序等方面进行了详细规定，旨在...

CNAS实验室管理体系是基于国际标准和实践构建的，旨在确保实验室检测与校准工作的准确性、公正性和有效性。该体系涵盖了实验室的组织结构、人员能力、设施与环境、设备管理、样品管理、检测方法、记录与报告、质量控制等多个方面。通过严格的内部审核和管理评审，不断优化和完善管理体系，以提高实验室的整体水平和竞争力。我们公司始终遵循CNAS实验室管理体系的要求，为客户提供高质量的检测与校准服务。CNAS咨询辅导热线：158-2137-0941，保证取得CNAS资质，不过退款。上海华奖技术服务有限公司是专业的CNAS实验室、检验机构认可咨询辅导机构，公司开展的主要咨询项目有检测/校准实验室CNAS认可、实验室CMA资质认定、检验机构CNAS认可、医学实验室...

我国建立临床实验室管理体系的依据是卫生部文件：医疗机构临床实验室管理办法；CLIAfinalrule：美国临床实验室修正法规最终法规。为此明诊断、预防、治橘扒则疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或...

医学实验室认可，通常依据ISO 15189:2007标准，这是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定的，特别适用于医药实验室。尽管ISO/IEC 17025:2005作为通用检测实验室认可要求包含医学实验室的部分特殊要求，但ISO 15189明确专注于医学领域的专业术语和内容，更全面地涵盖了医药...

它对临床实验室的管理体系、质量管理体系、安全管理体系等方面都做出了明确规定，要求医疗机构必须建立完善的临床实验室质量管理体系，确保临床检验结果的准确性和可靠性。

文件是医学实验室全体人员行动的依据,执行文件者容易得到并能充分理解所用文件,医学实验室管理层要确保这些文件易于理解和执行,文件要传达到相关人员。医学实验室质量管理体系文件主要包括:质量手册(第一级,纲领性文件)、程序文件(第二级文件,支持性文件)、标准操作规程、记录等(第三级文件,实施性文件)[8]。体系...

我国卫生部2006年2月发布的针对临床实验室管理的文件是（）A.《实验室服务的质量管理体系模式的应用》B.《临床实验室改进法案》C.《医疗机构临床实验室管理办法》D.《医学实验室质量和能力认可准则》E.《医学实验室质量和能力的专用要求》正确答案：C ...

或作为标本邮寄和分发中心的附属部分。我国各级医院（或卫生机构）的检验科，根据这个国际认可的标准，被归类为医学实验室或临床实验室。因此，我国医疗机构的检验科应当以ISO15189的质量管理体系为基准，确保其服务的科学性和准确性，以满足临床需求，提升医疗服务的整体质量。

中国实验室通过CNAS的认可，需证明其具备运行质量体系、技术能力和正确提供技术结果的能力。实验室认可是自愿行为，认可机构会验证实验室是否符合国际标准，其报告在全球范围内具有互认性。申请ISO 15189认可需满足条件，包括法律地位、遵守相关准则、管理体系的建立和运行，以及技术能力的验证和资源配备等。申请...

2003年2月国际标准化组织制订医学教育网收集整理了专门针对临床实验室的管理标准，即IS015189：2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》(以下简称IS015189)。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体...

ISO 9000 认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025 的要求，则其检测/校准所运作的质量管理体系也符合ISO 9001 或ISO9002（即前者...