药厂需要扩大生产范围,增加注射剂车间,如何办理?

发布网友发布时间：2023-05-05 07:15

共1个回答

热心网友时间：2023-11-08 12:39

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内。
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合“药品生产”要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。