急毒试验预试验设计_皮肤光毒性试验
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发布时间：2023-04-29 01:08
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时间：2023-05-23 01:31
Skin Phototoxicity Test
1 范围
本规范规定了皮肤光毒性试验的基本原则，要求和方法。 本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 试验目的
评价化妆品原料及其产品引起皮肤光毒性的可能性。
3 定义
光毒性（Phototoxicity ）：皮肤一次接触化学物质后，继而暴露于紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应，或者全身应用化学物质后，暴露于紫外线照射下发生的类似反应。
4 试验的基本原则
将一定量受试物涂抹在动物背部去毛的皮肤上，经一定时间间隔后暴露于UV A 光线下，观察受试动物皮肤反应并确定该受试物有否光毒性。
5 试验方法 5. 1 受试物
液体受试物一般不用稀释，可直接使用原液。若受试物为固体，应将其研磨成细粉状并用水或其它溶剂充分湿润，在使用溶剂时，应考虑到溶剂对受试动物皮肤刺激性的影响。对于化妆品产品而言，一般使用原霜或原液。阳性对照物选用8-甲氧基补骨脂 （8-methoxypsoralen ，8-Mop ）。
5. 2 实验动物和饲养条件
使用成年白色家兔或白化豚鼠，尽可能雌雄各半。选用6只动物进行正式试验。试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d~5d时间。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不*，需注意补充适量Vc 。
5. 3 UV 光源
5.3.1 UV 光源：波长为320nm~400nm的UV A ，如含有UVB ，其剂量不得超过0.1J/cm2。
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5.3.2 强度的测定：用前需用辐射计量仪在实验动物背部照射区设6个点测定光强度（mw/cm2），以平均值计。
5.3.3 照射时间的计算：照射剂量为10J/cm2，按下式计算照射时间。
照射剂量(10000mJ /cm 2)
照射时间(秒)
光强度(mJ /cm 2/sec)
注：1 mw/cm2 = 1 mJ/cm2/sec 5.4 试验步骤
5.4.1 进行正式光毒试验前18h~24h，将动物脊柱两侧皮肤去毛，试验部位皮肤需完好，无损伤及异常。备4块去毛区（见图1），每块去毛面积约为2cm ×2cm 。
5.4.2 将动物固定，按表1所示，在动物去毛区1和2涂敷0.2mL(g)受试物。所用受试物
浓度不能引起皮肤刺激反应 (可通过预试验确定) ，30min 后，左侧（去毛区1和3）用铝箔复盖，胶带固定，右侧用UV A 进行照射。
5.4.3 结束后分别于1、24、48和72h 观察皮肤反应，根据表2判定每只动物皮肤反应评分。5.4.4 为保证试验方法的可靠性，至少每半年用阳性对照物检查一次。即在去毛区1和2涂阳性对照物，方法同5.4.2。
图1 动物皮肤去毛区位置示意图
表1 动物去毛区的试验安排
去毛区编号
1 2 3 4
试验处理
涂受试物，不照射 涂受试物，照射 不涂受试物，不照射 不涂受试物，照射
表 2 皮肤刺激反应评分
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6 结果评价
单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应，而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时，判为受试物具有光毒性。
7 试验报告
报告应包括下列内容：
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度； （2）动物种属、品系、性别、体重、来源（注明合格证号和动物级别）；
（3）实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号； （4）光源的生产厂、规格；
（5）光强度和照射时间以及试验方法；
（6）结果：以列表方式报告动物出现皮肤反应的积分（见表3和表4）；
（7）结论。
表3 ×××对豚鼠皮肤光毒性试验结果
物性编别 重(g) 号 1
2
3
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4 5 6
注：1，2，3，4为表1所示试验区。
表4 阳性对照物对豚鼠皮肤光毒性试验结果
物性编别 重(g) 号 3 4 3 4 3 4 3 4
1
2
3
4
5
注：1，2，3，4为表1所示试验区。 实验日期：
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