药品GMP中的4Q是指什么?

发布网友发布时间：2023-04-26 22:54

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热心网友时间：2023-11-12 01:02

4Q的意思是关于仪器验证，所包括的4个部分。分别为：

1、DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

2、IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

3、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

4、PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

扩展资料：

世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国*所接受。许多国家的*为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。

我国修订了最新版的GMP2010，并在2011年发布了其附录，对药品生产及质量保证手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。