强制降解试验指导原则
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发布时间：2023-05-09 13:35
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时间：2024-08-28 17:25
强制降解试验指导原则：旨在识别可能的降解产物，建立降解途径，明确分子的化学稳定性，并验证所选择的稳定性指示方法。
杂质与药物临床使用的安全性密切相关，不能有效地进行药物杂质分析且药品中的存在的杂质未能通过有效的方法加以检出和控制，将会给药物临床安全造成直接或者潜在的危害。因此制定合理、有效的药物杂质分析检测方法，控制药物中的杂质是一项非常重要的内容。
药物试验方面：破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、光照等，引起药物的降解。强制降解试验可提供药物可能的降解途径和可能的降解产物信息，选择科学合理的氧化、光、热、酸、碱等加速强制降解试验。
可准确的验证药品杂质分析方法的专属性。心邀生物可以提供以下的杂质分析服务：利用HPLC等各种技术分离监管起始原料、中间体、API和药物产品中的杂质；采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定。
API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定；采用定量NMR（QNMR）快速测定粗品材料，中间体，API和合成杂质的含量；准备专业的申报材料等。进行强制降解试验可通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性，分析并了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。
强制降解试验在仿制药物杂质分析上的作用：
对于仿制药而言，如果已有充分的文献资料对该药物的稳定特性及其降解途径与降解产物进行比较全面的阐述，则没有必要再通过强制降解试验来重复了解这些背景知识。此时，强制降解试验的目的主要就是为了验证降解产物分析方法的专属性。
由于国内在进行有关物质研究时，一般不对各有关物质进行定性研究，也无相应的杂质对照品，所以在对有关物质的分析方法进行验证时，很难用杂质对照品对方法的专属性、检测限等进行验证。故作为对有关物质分析方法验证的一种补充，国内在制定相关指导原则。
