三合一体系 手册、程序、作业指导书、记录都是干吗的
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发布时间：2022-07-18 00:17
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时间：2023-10-08 22:20
二.质量手册：质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
三.程序：程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。ISO标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
1）文件控制（标准4.2.3）
2）质量记录的控制（标准4.2.4）
3）内部审核
4）不合格品控制（标准8.3）
5）纠正措施（标准8.5.2）
6）预防措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。
四.所需的其它文件（包括作业指导书）：
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
1）组织的规模和活动的类型
2）过程及其相互作用的复杂程度
3）人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
五.质量记录
ISO标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：
1.管理职责记录、管理评审记录。
2.资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
3.产品实现类记录：
1)实现过程及产品满足要求提供证据的记录
2）产品要求评审记录
3）设计输入记录
4）设计评审记录
5）设计验证
6）设计确认记录
7）设计更改记录
8）供方评价记录
9）产品唯一性标识记录
10）顾客财产报告
11）设备校准和验证记录
4.测量分析和改进类记录
1）内部质量审核
2）产品监视和测量
3）不合格品
4）纠正措施
5）预防措施
参考资料：www.szsspg.com
