如何办理医疗器械经营许可证流程
发布网友
发布时间：2022-03-04 11:41
共6个回答
热心网友
时间：2022-03-04 13:10
申请三类医疗器械许可证的要求：
普通三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类医疗器械许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
申请三类医疗器械许可证的流程：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
热心网友
时间：2022-03-04 14:28
核发《医疗器械经营企业许可证》办事指南
2011年04月20日 发布
一、许可事项名称
核发《医疗器械经营企业许可证》
二、法定依据
《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国*令2003年第7号）；《*对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（*令第412号）；《医疗器械监督管理条例》（*令2004年第276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。
三、申请开办条件：
开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）人员与机构
1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。
3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
（二）仓库与经营场所
1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
2.经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。
3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。
5.场地租赁合同期限不得低于五年。
（三）管理制度及其它
1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。
5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车*和行车本。
四、申报资料
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；
（二）核发《医疗器械经营企业许可证》申请书；
（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；
（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份证复印件及其前一工作单位离职证明；
（五）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表（后附其机构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者职称证复印件）及其前一工作单位离职证明；
（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图（图上注明其面积与地址，仓库平面图要标明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；
（六）拟办企业组织机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录；
（七）拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件；
（八）售后服务车照片、行车本、购车*复印件；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明；
（十）法定代表人授权委托书。
五、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序
（一）申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。（二）受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
办理时限：5个工作日。
（三）审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：30个工作日。
（四）公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
七、办理时限
30个工作日（不含公示、制证和送达）。
八、联系方式
地址：石家庄市红旗大街391号 邮编：050091
网址：河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn
联系电话：
河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027
河北省食品药品监督管理局行政审批二处：0311-83720050
河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720060
附件：
1、核发《医疗器械经营企业许可证》流程图；
2.《医疗器械经营企业行政许可证》申请表。
热心网友
时间：2022-03-04 16:03
●设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日*令第276号，2017年5月4日修订）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
●申请条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、私营企业、民营企业 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条；3、按照《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》验收合格。
●办理材料：
材料名称\x09材料类型\x09份数\x09提交方式\x09材料形式\x09来源渠道\x09材料范本\x09材料说明
医疗器械经营许可申报表
原件
1份
网上提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
企业营业执照
复印件
1份
现场提交
纸质\x09*部门核发\x09\x09
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
复印件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
组织机构与部门设置说明
原件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
经营范围、经营方式说明
原件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
复印件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
经营设施、设备目录
原件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
原件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
原件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
经办人授权证明
原件
1份
现场提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
其他证明材料
复印件
1份
网上现场都可提交
纸质\x09申请人自备\x09\x09
●办理地点：
湘潭县天易示范区创业园湘潭县政务中心
●办理机构：
湘潭县市场监督管理局
●收费标准：
此项不收费
●办理时间：
法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：上午9:00—12:00，下午13:00—17:00
根据审定意见，对同意发证的，按规定编号，打印正式《医疗器械经营企业许可证》送达申请人。对不同意发证的，由市政务中心药监窗口工作人员将不同意理由告知申
热心网友
时间：2022-03-04 17:54
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
热心网友
时间：2022-03-04 20:02
热心网友
时间：2022-03-04 22:27
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。想了解更多相关信息，
