艾瑞昔布片的临床试验

发布网友发布时间：2022-06-01 16:16

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热心网友时间：2023-10-08 13:42

II期临床：多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照II期临床研究共入组284名膝骨关节炎患者，以塞来昔布胶囊为阳性对照药，评价了艾瑞昔布片治疗骨关节炎的临床疗效与安全性。所有患者被随机分为四组，A组72例，服用艾瑞昔布片50mg，每日两次；B组71例，服用艾瑞昔布片100mg每日两次；C组71例，服用艾瑞昔布片200mg每日两次；D组70例，服用塞来昔布胶囊200mg每日一次。疗程为12周。FAS分析集总有效率（总有效率=【（显效人数+有效人数+进步人数）/总人数】*100%）以下列表表示。 FAS分析集总有效率上述四组间差异均无统计学意义（p＞0.05），PPS分析集除用药8周后，D组总有效率最高，A组最低，四组间差异有统计学意义外，其余各时间点的结果与FAS集基本一致。组间比较，用药2周、4周和8周时病人评价项D组疗效最好，A组最差，两组间差异有统计学意义（p＜0.05）。III期临床：多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅱ期临床研究共入组284名膝骨关节炎患者，以塞来昔布胶囊为阳性对照药，评价了艾瑞昔布片治疗骨关节炎的临床疗效与安全性。461例膝骨关节炎患者被随机分为两组，试验组344例，服用艾瑞昔布片100mg每日两次，对照组117例，服用塞来昔布胶囊200mg每日一次。饭后口服。用药8周。于治疗期内（用药2周、4周及8周）对所有受试者进行有效性评价。结果两组受试者平地行走疼痛程度治疗后各时间点明显较治疗前降低，组内前后比较差异均有统计学意义（P＜0.0001）组间比较各点差异均无统计学意义（P＞0.05）；疗效评价结果表明：治疗2周，试验组和对照组受试者疼痛程度总分较治疗前分别下降5.30土6.22（4.65,5.96）、5.42土5.98（4.33,6.51），治疗4周试验组和对照组受试者疼痛程度总分较治疗前分别下降8.16土7.53（7.37,8.96）、7.62土8.50（6.07,9.17），治疗8周试验组和对照组受试者疼痛程度总分较治疗前分别下降10.22土8.87（9.29,11.15）、10.28土9.48（8.55,12.01），两组间比较差异均无统计学意义（P]0.05）。治疗8周后两组评分下降值的非劣效性检验（非劣性界值δ=1cm）结论显示，试验药非劣于对照药。