发布网友 发布时间:2022-05-31 20:36
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热心网友 时间:2023-10-27 05:18
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)无菌检查法现行版分为《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无菌检查法、《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法和《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法。
任何违反《药品生产质量管理规范》(GMP)或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关物质,亦不能认为其符合规定。