临床研究数据审查的主要内容包括

发布网友发布时间：2022-10-14 20:12

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3 核查内容

(1)范围核查：找出过大、过小值。如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。

(2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”。

(3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。定要注意各条目涉及的相关变量不要漏查。

(4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列。根据入组时间或发药时间进行核查。

(5)脱落剔除病例：中止日期、中止原因填写是否完整。

(6)逻辑问题：各指标之间是否相矛盾，如积分和的计算，计量指标与等级指标的换算，合并疾病等有而无具体描述；是否合乎医学常识(如*身高70cm，常有将心率和呼吸填反了的)。

(7)时间窗：核查首次服药时间到各次访视的时间是否符合方案中规定的时间窗。

(8)检验值判定：根据正常值范围核查医生的判定是否正确。

(9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验用药的关系。并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验用药的关系。

(10)空缺值：CRF上所有应当填写而未填写的变量，未做的应当写上ND，不适合的应当写上NA，不详地应当写上NK。

(11)依从性：应用药量、实际用量、依从性。根据应用药量、实际用量计算。

(12)合并用药：名称、适应症、给药途径、日总剂量、开始时间、结束时间(或末次访视时仍在使用)填写是否完整，注意药物名称和适应症用语是否规范。

(13)不良事件：名称、发生日期和时间、严重程度、严重性(是否SAE)、采取的措施、试验用药剂量调整、结局、缓解日期、是否因AE退出试验、与试验用药的关系填写是否完整，用语是否规范。