一次性医疗器械的管理要求
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发布时间：2022-09-25 14:22
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时间：2023-09-18 06:13
1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。
2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。
3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。
4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。
5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。
6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。
8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。
9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。
10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂日期、灭菌日期、有效期等，并保留原始订购合同，以备出现产品质量问题时追查;一次性无菌医疗用品使用、销毁情况登记内容:姓名、物品名称、型号规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁日期、消毒毁形方法、经办人等。
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时间：2023-09-18 06:13
1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。
2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。
3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。
4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。
5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。
6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。
8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。
9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。
10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂日期、灭菌日期、有效期等，并保留原始订购合同，以备出现产品质量问题时追查;一次性无菌医疗用品使用、销毁情况登记内容:姓名、物品名称、型号规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁日期、消毒毁形方法、经办人等。
