为什么要对体外试剂生产过程进行微生物控制

发布网友发布时间：2022-10-08 12:03

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热心网友时间：2023-12-01 17:20

体外试剂不是对所有微生物都能抑制或杀灭的，因此会污染有抗性的微生物，如果不控制微生物污染水平的话微生物就会跟着试剂进入人身体造*为感染和伤害。体外试剂是是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

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