胶囊剂的制剂技术制备
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发布时间：2022-10-07 06:37
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时间：2023-10-26 03:54
硬胶囊剂系以下述制剂技术制备，将药物充填于空心胶囊中。
一、将一定量的药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末或颗粒。
二、取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
三、将药物粉末直接填充。
软胶囊剂系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物，密封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。
肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成，亦可用适宜的肠溶材料制备而得，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。
二、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。
四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，防止发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。
平均装量 装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
「装量差异」 胶囊剂的装量差异限度，应符合右表规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽;再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。
「崩解时限」 按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查，除另有规定外，均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。
