兽用诊断市场,IVD 企业的下一个「风口」?
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发布时间：2022-10-17 02:03
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时间：2023-10-26 10:52
起因1： 2020 年 10 月 13 日，国家农业农村部发布第 342 号公告，修订了 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》 ，对兽用诊断市场进行了松绑。文件提到「体外诊断兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监督检查」，大大的放松了兽用诊断制品的临床注册门槛，同时对于创新性兽用诊断和改善型兽用诊断产品有了更大的*倾斜。
起因2： 瞪羚社发布了一篇有关「迈瑞医疗第四条腿」的相关报道，引起业内的广泛关注，报道中提到，2020 年 10 月 23 日，迈瑞医疗成立全资子公司——深圳迈瑞动物医疗科技，注册资本为 2 亿元，经营范围包括兽用医疗器械、耗材及生物制品的研发、销售和技术服务。许可经营项目包括兽用医疗器械，耗材及生物制品的生产，正式宣告入局该领域。算上迈瑞医疗主营的生命信息与支持类、体外诊断类及医学影像类业务，兽用市场被形象的比作了「第4条腿」。
除此以外，2020 年 10 月 16 日， 万孚生物 全资子公司广州万德康科技有限公司与北京拉索生物科技有限公司达成战略合作；共同推进 POCT 与基因检测在宠物诊断中的应用。
2020 年 11 月 11 日， 深圳市锦瑞生物 科技有限公司发布兽用品牌「Genvet」及全新系列专业宠物诊断设备等，纷纷入局该市场，巨头的不断加入，让业内的其他IVD企业也产生了「焦虑感」。
兽用诊断市场说的是什么？
如果单独来看兽用医疗器械市场，我们可以把这个市场按照人用医疗器械市场大致划分为： 医学成像、兽用诊断、兽用耗材、监护、医疗信息化 等五大细分领域，目前主赛道为医学成像和兽用诊断两大领域。
兽用医学成像市场 ： 这个市场以医学影像系统产品为主，也是迈瑞切入的主力市场之一，据相关报道，迈瑞在10 月成立专门子公司前，迈瑞在兽用器械领域已有所突破，已发布新一代兽用四分类血液细胞分析仪 BC-30Vet、超过4款兽用监护产品、超过 10 款兽用超声产品等。该市场主要以设备为主，比如核磁共振（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）、动物专用血液透析仪、内窥镜、超声乳化仪、手术显微镜及高清示教系统、数字化直接成像系统（DR）、彩色超声诊断仪、呼吸麻醉机等设备。
兽用诊断市场： 兽用诊断市场分为兽用诊断设备和兽用诊断试剂，诊断设备有生化仪、血细胞分析仪、免疫分析仪、尿液分析仪、荧光定量PCR仪等设备。诊断试剂是动物疫病防控和兽医科技发展的核心元素之一。大致分为：禽病诊断试剂盒，猪病诊断试剂盒，牛羊病诊断试剂盒，病原学诊断试剂盒，霉菌毒素试剂盒。另外，常用的还有兽用检测试纸条等。
兽用诊断有哪些细分市场？
按照属性不同，兽用诊断市场可分为 畜牧业诊断市场、宠物诊断市场和其他兽用市场 等，其中畜牧业诊断市场和宠物诊断市场是主流检测市场。
兽用诊断试剂领域呈现出欧美实力不俗、韩国异军突起、中国尚在追赶的格局。发达国家的专业化诊断试剂公司不断涌现，如美国 IDEXX 公司、法国 LSI 公司、韩国 Anigen 公司等均已有稳定的诊断试剂产品，且占据了我国商品市场份额的很大比例。
据调研报告显示，目前国内获得批准文号在有效期内的诊断试剂产品有 35 个，由 14 家生产企业生产，其中 10 家企业获得 GMP 兽药证书。另有14个诊断试剂产品被收录在 2017 年版兽药质量标准，2个诊断试剂产品被收录在2015年兽药质量标准。
主流检测技术： 包括凝集试验用抗原及抗体、血凝试验用抗原及抗体、*反应抗原、乳胶凝集抗原、单克隆抗体、ELISA 诊断试剂盒、胶体金诊断试剂条、荧光 PCR 及 RT-PCR 诊断试剂盒、病毒核酸提取试剂盒等技术。
畜牧业诊断市场
这个市场的主体是养殖或畜牧业，主要以禽病诊断、猪病诊断，牛羊病诊断试剂为主，购买方为养殖户或者农业局相关单位，使用诊断试剂的主要目的是为了及时发现禽病和诊断病原感染。
市场特点： 该市场与疾控市场有些类似，多为农业局相关单位进行采购或者养殖户自己购买，大客户型市场，与*和疫情相关度较高。
市场容量： 与*和疫情相关
主要检测靶标： 禽流感病毒、非洲猪瘟病毒、猪口蹄疫病毒、狂犬病毒、猪圆环病毒、布鲁氏菌、猪繁殖与呼吸综合征病毒等
主要竞争企业：
PCR类（排名不分先后）： 哈尔滨维科、哈尔滨元亨、北京明日达、北京纳百、北京亿森宝、广州悦洋、哈尔滨国生、湖南国测、深圳真瑞、青岛立见、上海快灵、武汉科前、中牧实业等。
抗原抗体类（排名不分先后）： 中牧实业、瑞普生物、武汉科前、哈尔滨国生、哈尔滨维科、青岛易邦、瑞普生物、山东绿都、无锡同创等。
宠物诊断市场
这个市场的主体是以猫狗为主的宠物，国内近年受益于人均 GDP 和人均可支配收入的提升，城镇人口比例、需要情感陪伴的老龄人和青年人口的增多，叠加社会风气潜移默化影响人们对养宠的观念，从长远来看，这是一个新兴的检验市场。
市场特点： 这个市场主要消费者是年轻族群，新一代的年轻人比他们的长辈更加接受养宠爱宠的生活方式，并且年轻人愿意在宠物身上花费更多的金钱，主要的消费场所在宠物医院。
市场容量： 《2018 年中国宠物行业*》数据显示，我国宠物行业市场规模已经达到 1708 亿元，其中医疗部分占比约 300 亿人民币，那诊断市场占比会有多少呢？我们按照《*》的数据来看，2019 年猫狗的饲养量约为 9900 万只。
假设正常情况，一只宠物一年需要检测1次，每次检测的收费 100 元，其中检测试剂的占比为 30%，那宠物诊断市场的容量约为 99 亿元人民币，检测试剂市场 33 亿元人民币，如果我们再引入其他参数来精准评估这个市场，会获得一个更加精准的市场容量。当然除了诊断试剂之外，医学影像、监护设备等也是不小的市场。
据瞪羚社数据，2019 年迈瑞全球兽用收入超过 2 亿人民币，其中大部分收入源自国外，国内占比较小，迈瑞管理层的预期是 2024 年做到 2 亿美元收入。
主要检测靶标： 犬瘟热病毒、犬细小病毒、犬冠状病毒、弓形虫抗原/抗体、炎症（C反应蛋白）、炎症（降钙素原）、炎症（血清淀粉样蛋白A）等。
主要竞争企业： 光景生物、上海快灵、上海基灵、深圳真瑞、北京中科等等
兽用诊断市场机会和挑战？
1. 原生态企业规模小，效益低
原兽用诊断市场多为小型的诊断公司，以生产 ELISA 诊断试剂盒和胶体金诊断试剂条为主，整体规模都不大，产品缺乏品牌效应，多集中在畜牧业领域，与*息息相关，整体效益不高，缺乏资源整合。
对于之前专注于人用 IVD 产品的企业而言，其进入壁垒较低，同时将原有产品设计经过微调之后，即可适用该市场，同时技术较为先进，在产品端可最快匹配该市场，未来推广难点或来自渠道组建和产品注册方面。
2.产业结构不合理，缺乏核心技术
兽用检验企业多单一经营该领域检测产品，其产品种类虽然丰富，但不同产品之间的灵敏度和特异性差别较大，主要盈利产品缺乏，倾向于计划性采购，企业以不断降低产品价格为竞争力，对于核心技术的研发缺乏投入。
3.宠物市场兴起，未来可期
目前被认为是兽用诊断新兴潜力市场的便是宠物诊断市场，该市场用户消费能力强，聚集性高，对于诊断的多样性要求高，不再仅仅局限于疫病检测，对于医学影像、遗传信息、血细胞分析、监护设备、炎症检测等项目的需求巨大，同时随着信息化水平的提高，宠物智慧医疗、智慧诊断应运而生，该市场逐渐由检验市场开始走向服务市场。
